강스템바이오텍이 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’(FURESTEM-AD Inj.) 제3상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 18일 공시했다. 

이 임상시험 제목은 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 Two-Stage, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제 3상 임상시험'으로, 2021년 5월 6일 승인(신청=2020년 10월 29일)받아 총 308명(시험군 205명, 위약군 103명)을 대상으로  순천향대학교 부속 부천병원 외 국내 20개 기관에서 진행됐다. 

회사 측에 따르면 '12주 이후 EASI 반응률'과 관련, 시험군 경우 12주 이후 EASI-50, EASI-75 달성한 대상자가 지속적으로 증가하는 것을 확인했다(14주-EASI-50: 41.82%, EASI-75: 10.91%, 16주=EASI-50: 49.04%, EASI-75: 19.11%, 20주=EASI-50: 48.05%, EASI-75: 24.03%, 24주=EASI-50: 58.06%, EASI-75: 30.32%로 확인)

위약군 경우 12주차 시험약으로 교차투약해 직접 비교가 불가능했다.

안전성 평가에서는 임상시험용 의약품 투여 후 전체 임사시험 기간 동안 발생한 중대한 이상사례는 3건으로 확인됐고, 중대한 약물 이상반응, 중대한 주사부위 국소반응, 악성종양형성은 발생하지 않았다.

회사는 "결과보고서는 임상시험 결과 보고에 대한 자료로서 식품의약품안전처에 제출할 계획"이라고 밝혔다.

한편, 강스템바이오텍에 따르면 기존 파트너사인 현대바이오랜드와 퓨어스템-에이디주 ‘독점판권·통상실시권 설정 및 기술전수 계약’을 해제했으며, 계약 해제에 따른 선급기술료 50억원 반환은 현재 보유자금으로 상환될 예정이다. 이에 상대기업에 제조기술 등을 이전해야 하는 의무도 사라져 퓨어스템-에이디주 독점 생산 및 공급이 가능해졌다.

회사측은 아토피 치료제 사업 자유도를 확보함에 따라 신규 파트너사를 선정해 반복 임상 2a상 진행을 위한 국내 컨소시엄을 구축할 계획이다. 현재 국내 제약사들과 협의 중이며 공동개발을 통해 임상 비용과 시간을 절감해 개발 효율성을 높이겠다는 전략이다. 

▶ EASI(Eczema area severity index)=아토피 피부염 피부 증상 중증도에 대해 해부학적으로 얼굴/목, 몸통, 상지, 하지 4부분으로 나누어 평가하는 방법