지아이이노베이션이 ‘GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법 안전성, 내약성, 약동학  및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획’ 변경을 8일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 

회사는 GI-102 임상시험단계 변경 (1/2a상 → 1/2상), GI-102 단일 피하 주사 요법 또는 기승인 항암치료 또는 펨브롤리주맙과 병용을 포함한 임상시험 디자인 변경, GI-102 품질평가에 따른 유효기간 연장신청 (24개월 → 36개월) 등을 이유로 4월 8일 변경승인을 신청했다. 

해당 임상시험은 연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 5개 병원에서  진행성 또는 전이성 고형암 환자 약 326명을 대상으로 약 5년간 진행될 예정이다.

이 임상시험은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상시험이다.

앞서 9월 지아이이노베이션은 ‘GI-102’ 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법 안전성, 내약성, 약동학  및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 변경승인을  미국 FDA에 신청했다.

GI-102와 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법은 미국 Mayo Clinic, Cleveland Clinic, Memorial Sloan Kettering Cancer Center를 포함한 총 5개 병원에서만 진행할 예정이다.