혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-207’ 임상 1상 네 번째 용량군 환자 투약 데이터 검토를 마치고, 연구자들 만장일치 의견에 따라 다섯 번째 용량군에 진입했다고 25일 밝혔다.

회사는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207 임상 1상 용량상승시험에서 임상시험 대상자 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물 안전성과 유효성을 확인해 나가고 있다.

최근 개최된 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, SMC)에서는 BBT-207 임상 1상 네 번째 용량군 환자 투약 안전성 및 약물 효능 관련 데이터가 검토됐다. 회사가 본격적인 약물 유효성 확인을 기대한 핵심 용량 군에 진입함에 따라, 투약 환자 다섯 명에서 액체 생검 및 영상의학적 방법으로 유효성을 평가했다. 검토 결과, 다음 용량으로 증량을 제한하는 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)은 보고되지 않았으며, 일부 환자에서 약효 신호를 확인해 곧바로 다섯 번째 용량군에 진입해 환자 모집을 개시했다.

특히 이번 임상시험은 약효 신호가 반복적으로 확인되는 용량군에 더 많은 환자가 참여할 수 있도록 유연한 연구 설계가 적용됐다는 점에서, 회사는  개발이 한층 가속화될 것으로 기대하고 있다.

브릿지바이오는  거듭 변화하는 폐암 치료 트렌드에 신속하게 대응하기 위해 지난 2021년 BBT-207을 자체적으로 발굴했다. 비임상 실험 결과, BBT-207은 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료 후 발생할 수 있는 C797S 포함 이중 돌연변이 및 삼중 돌연변이 등에 대해 경쟁력 있는 수준 항종양 효력과 뇌전이 억제능을 나타냈다. 최근 폐암 치료에서 종양 이질성에 대한 중요성이 대두되고 있는 가운데, 회사는 온타깃 EGFR 돌연변이에 대한 활성 뿐만 아니라 오프타깃 내성에도 대처할 수 있도록 비임상 연구를 통해 다양한 단백질에 대한 종합적인 효력을 확인했다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “임상 1상 단계 핵심 용량군에 진입해 안전성에 대한 우려없이 계획대로 임상을 이어나갈 것”이라며 “국내 및 글로벌 시장에서 4세대 EGFR 저해제 개발 선두를 지키고 경쟁력을 거듭 확인해 나가며 개발이 순조롭게 진행될 수 있도록 매진하겠다”고 전했다.

한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 해 10월 BBT-207 임상 1/2상 첫 환자 투약을 개시했다. 국내에서는 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원이 임상시험 실시기관으로 참여하고 있다. 이번 임상 1/2상은 미국과 한국 비소세포폐암 환자 중 3세대 EGFR 저해제 중 하나 이상으로 치료 후 질병이 진행된 환자 92명을 대상으로 약물 항종양 효능과 안전성을 최초로 탐색하게 된다.