경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약은 용해성 마이크로니들 생산공정 세팅을 마치고 식품의약품안전처 허가를 위한 파일럿 제품 생산에 착수했다고 30일 밝혔다.

공정 세팅 과정에서 신신제약은 제제연구를 담당했으며, 니코메디칼은 생산공정을 개선했다. 신신제약은 제제연구를 통해 용해성 마이크로니들 생산성을 극대화했다. 신신제약이 탑재한 약물은 타 약물 대비 온도에 민감하지 않아 높은 온도에서도 안정성이 높기 때문에 생산시간을 대폭 축소할 수 있는 것이 특징이다.

신신제약은 이달 중 마이크로니들 파일럿 제품 생산을 완료하고 본격적인 식약처 의약품 허가 신청 준비절차에 착수할 계획이다. 생산공정 구축과 함께 식약처 허가 가이드라인을 충족하는 시험방법 세팅을 병행해 마무리 단계에 진입했다. 8월 중 파일럿 제품에 대한 피부투과도 시험 등 허가 요건에 대한 테스트를 완료하는 게 목표라고 회사 측은 설명했다.

신신제약 관계자는 “니코메디칼과 협력을 통해 파일럿 제품을 생산하기 위한 공정 세팅을 마쳤으며, 시제품 테스트를 거쳐 비임상 등 본격적으로 식약처 허가 프로세스를 진행할 계획”이라며 “마이크로니들 의약품 개발 과정에서는 약물을 일정 속도로 전달하는 것이 핵심으로, 이번 제제 설계 과정에서 이를 확인했기 때문에 순조롭게 식약처 허가를 획득할 것으로 예상된다”고 강조했다.

또  “자체 약물 전달 속도 조절 기술인 ‘마이크로스피어’와 의약품 투여를 위한 조성물 특허를 중심으로 마이크로니들 기반 비만 치료제 개발을 진행할 계획”이라며 “첫 마이크로니들 의약품 출시 후 치료제 포트폴리오를 다각화할 것”이라고 덧붙였다.

신신제약은 TDDS(경피 약물전달 체계) 기술을 활용해 마이크로니들 의약품 개발에 나서고 있다. 마이크로니들은 기존 패치제로 전달이 어려운 고분자 약물까지 전달 가능한 것이 장점으로, 글로벌 바이오텍들이 주목하는 차세대 제형이다. 신신제약은 기존 약물 크기를 감소시킨 후 무정형으로 전환하는 마이크로스피어 기술을 자체 개발했다. 마이크로스피어는 마이크로니들에 탑재될 약물 전달 속도를 조절할 뿐 아니라 약물 용해도와 생체이용률을 향상시킬 수 있는 게 특징이다.