국가임상시험지원재단(KoNCET,이사장 박인석)이 수행 중인 스마트임상시험신기술개발연구사업단(단장 백선우, 이하 ‘사업단’)은  24일 서울대학교병원에서 국내외 제약사, CRO, 연구자 등 전문가들 참관 하에 분산형 임상시험 핵심기술을 시연하고 연구 현장 의견을 청취했다.

보건복지부 지원으로 사업단에서 ‘23년도부터 추진중인 ‘범국가 분산형 임상시험 기반 마련을 위한 원격모니터링 등의 신기술 개발 및 확산 연구’ 과제(서울대학교병원 김경환 교수)는 총 7개 임상시험실시기관과 10여개 협력기관이 참여 중이며, 분산형 임상시험 요소기술 개발 및 활용, 분산형 임상시험 실무형 지침서 개발 등을 목표로 2027년까지 총 45억원이 투입된다. (주관연구기관: 서울대학교병원 , 공동연구기관:가천대 길병원, 충북대학교병원, 충남대학교병원, 전남대학교병원, 동국대학교 WISE캠퍼스 산학협력단, 분당차병원, 협력기관: 플랜잇스퀘어, 데브몬, 법무법인(유) 세종, 트라이벨랩, 나눔스페이스, JNPMEDI, GCCL, C&R SMO, 트라이얼인포매틱스, 인핸드플러스, 케이알메딕스 등)

주관연구책임자인 서울대학교병원 김경환 교수는  “DECENT 컨소시엄은 분산형 임상시험 핵심 요소기술 개발과 임상시험 적용을 통해 국내 분산형 임상시험을 활성화하고자 사업단과 긴밀한 소통과 협력을 이어가고 있으며, 바이오헬스 분야 킬러규제 혁신 방안 중 하나인 분산형 임상시험 도입기반 마련을 위한 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다. 

DECENT 컨소시엄은 지난 1년간 분산형 임상시험 핵심 기술인 원격 모니터링 시스템을 개발해 다기관 테스트 중이며, 환자 기반 원외자료 수집을 위한 각종 요소기술을 개발·활용하고 이를 통합한 플랫폼을 구축 중에 있다.

또 분산형 임상시험을 시범적으로 실시해 국내 임상시험 환경에 적합한 모델을 제안할 예정이며, 임상시험 수행 경험을 바탕으로 분산형 임상시험 실무수행지침을 개발․보완해 갈 계획이다.

 컨소시엄 참여 업체 시연은 원격 모니터링 시스템(플랜잇스퀘어), 원격 전자동의 및 ePRO(JNPMEDI), 웨어러블 디바이스(티알, 인핸드플러스)로 진행됐다.

  재단 박인석 이사장은 “다수 병원과 기업이 참여한 이번 연구를 통해 분산형 요소기술 개발과 함께 규제 및 제도 개선을 모색해 국내 분산형 임상시험 수행 환경을 조성하는 한편, 환자 등 대상자 편익 증진과 비대면 의료상황 등을 대비한 신약개발 효율을 극대화할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며  “연구기관과 분산형 임상시험 협의체, 관계 부처 간 소통을 강화해 사업 추진 동력을 확보할 수 있도록 지원과 협력을 지속하겠다”고 말했다.