GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)은 자체 개발 중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’ 임상2상 임상시험계획(IND)을 미국 FDA로부터 8일 승인받았다고  10일 공시했다.

임상시험 제목은  ‘ 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자를 대상으로 48주요법 기간동안 투여하는 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험’으로, 임상은 대사이상지방간염(MASH) 환자 68명을 대상으로   미국 Apex Mobile Clinical Research 외 13여 개 기관에서 진행될 예정이다.

디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았으며, 비슷한 시기 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받아 임상개발에 유리한 기회를 확보했다. 이를 바탕으로 지난 5월 8일 FDA에 제출한 글로벌 임상 2상 관련 IND 패키지가 순조롭게 통과되며 회사는 즉시 환자모집에 착수해 빠른 시일 내 첫 환자 투여를 목표하고 있다.

이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중/비만 환자 68여 명을 대상으로 미국 내 10여 개 임상시험실시기관에서 동시에 진행된다.

회사는 DD01 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행할 방침이다. 또 지방간 및 간 섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 계획이다. 2026년 6월 종료를 목표하고 있으나 중간분석을 통해 더 이른 시기에 유효성 확인이 가능할 것으로 전망하고 있다.

디앤디파마텍에 따르면  DD01은 GLP-1/Glucagon 이중 수용체 작용제로 전임상연구(동물 모델)에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 나타냈다. 이를 통해 미국에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만/과체중 환자 대상으로 임상 1상을 진행, 4주간의 짧은 투약에도 불구하고 지방간을 50% 이상 감소시키는 고무적인 임상 결과를 확인했다.

디앤디파마텍 이슬기 대표는 “미국 FDA의 IND 심사를 통과함에 따라 DD01 임상 2상이 본격적으로 시작될 것”이라며 “DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정된 만큼 이번 임상을 통해 Best-in-Class 효능을 입증하고 빠르게 상용화할 것”이라고 밝혔다. 

한편 회사는 이 임상을 2024년 5월 9일 신청했다. 임상시험 예상 종료일은 2026년 6월 30일이다.