오토텔릭바이오(Autotelic Bio)는 미국 현지 시각 5일 고혈압과 당뇨를 동시에 치료하는 복합제 개량신약 ‘ATB-101’의 유통을 위해 멕시코 제약사 치노인 (Chinoin Productos Farmaceuticos)社와 멕시코 독점 라이선스 및 공급계약 (License and Supply Agreement)을 체결했다고 미국 샌디에이고에서 열린 2024 Bio International Convention에서 밝혔다.

ATB-101은 고혈압 치료제인 ‘올메사르탄’과 경구용 당뇨병 치료제인 ‘다파글리플로진’을 주성분으로 하는 첫 고혈압 및 제2형 당뇨 동시 치료제로, 두 만성질환 환자들의 복약 편의성을 높인 복합제다. ATB- 101은 식약처로부터 임상 3상 IND 승인을 받아 분당서울대병원을 비롯한 국내 주요 병원 약 35여 곳에서 본태성 고혈압과 제2형 당뇨병을 동반한 환자를 대상으로 임상 3상 연구를 진행하고 있다.

오토텔릭바이오는 진행 중인 임상 3상을 통해 안전성과 유효성을 입증한 후 글로벌 출시를 계획하고 있다. 이를 위해 국내뿐 아니라 미국, 일본, 러시아, 멕시코, 브라질에서 조성물 특허 취득을 완료했고, 중국 등 다른 국가로 그 범위를 넓혀 가고 있다.

이번 멕시코 독점 라이센스 및 공급계약은 5년간 3천만정 이상의 ATB-101을 공급하는 것으로, 치노인社를 기반으로 주변 중남미 국가에 대한 진출 가능성을 보여 준 사례이고, 향후 글로벌 진출을 위한 교두보가 될 것으로 기대하고 있다. 본 계약을 통해 오토텔릭바이오는 계약금뿐만 아니라 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤을 추가로 받게 된다.

멕시코의 고혈압, 당뇨 시장은 브라질에 이어 중남미 지역에서 두 번째로 큰 시장으로 그 잠재력이 크다. 오토텔릭바이오는 멕시코 시장에서의 매출 증가와 이를 통해 확보된 재원을 지속해서 혁신신약 연구개발에 재투자할 계획이다.

치노인社는 1924년에 설립된 멕시코의 제약회사로, 의약품 연구개발, 생산, 인허가, 영업 및 마케팅 조직을 갖추고 있는 회사로 멕시코 내에서 상위 10위 안에 드는 의약품 판매량을 기록하는 등 우수한 영업 마케팅 능력을 보유한 것으로 평가된다.

오토텔릭바이오는 ATB-101의 미국 진출을 위해 최근 미국 식품의약국(FDA)와 사전 임상시험계획(Pre- IND) 미팅을 완료했다. 이번 미팅을 통해 현재 진행 중인 임상 3상 시험에 대해 FDA로부터 긍정적 답변을 받았고, 추가적인 현지 임상 1상 시험만으로 국내 임상 3상 시험결과를 활용해 미국 내 허가가 가능하다는 FDA 동의를 얻었다. 

이러한 Pre-IND 미팅 결과로 이번 바이오 USA에서 10개 이상의 제약사들과 ATB- 101의 미국 포함 글로벌 판권 계약을 위한 미팅을 진행하게 됐다. 또한 한국보건산업진흥원 (KHIDI)의 K- Blockbuster 글로벌 진출 사업인 미국 ‘보스톤 C&D 인큐베이션 오피스’에 올해부터 입주해 ATB-101의 미국 임상 개발 및 라이선싱 아웃을 위한 네트워크 강화로 미국 시장에서의 성과 창출을 위해 노력 중이다.

오토텔릭바이오는 개량신약 외에도 RNA 기반 항암 신약인 ATB-320(TME 작용과 혈관신생억제 이중작용기전 항암 RNA 신약)과 ATB-350(조직 타깃이 가능하도록 한 차세대 KRAS 변이표적 항암 RNA 신약) 등을 개발 중이다. 흡입형(Inhaler) 항섬유화 신약 파이프라인인 ATB-610(ALK5 저해제)는 국가신약개발 사업단 과제로 선정되는 등 신약개발에도 박차를 가하고 있다.