근골격계 의료데이터 인공지능 분석 솔루션 특화 기업 (주)크레스콤(대표 이재준)은 지난 5일 KL 등급 기반 무릎 관절염 심각도 정량화 자동분석 인공지능 소프트웨어 ‘MediAI-OA(메디에이아이-오에이)’ 2등급 의료기기 제조 허가를 취득했다고 밝혔다 (제허 24-247호)

‘MediAI-OA’는 전 세계적으로 사용하는 무릎 관절염 심각도 기준인 ‘KL 등급’과 골극(Osteophytes, 뼈 끝부분에 새롭게 자라난 뼈) 형성 여부, 무릎 관절간격의 정상군 대비 감소 정도를 정량적으로 제공하는 국내 최초 인공지능 솔루션이다.

무릎 관절염은 중년 혹은 그 이후의 신체 기능 장애를 발생시키는 가장 흔한 질환이며, 정도에 따라 심한 보행장애를 유발하는 근골격계 질환으로 알려져 있어 적시에 적절한 무릎 관절염 치료 방법을 제공할 수 있도록 지속적인 관리가 필요한 질병이다. 이에 따라 건강보험심사평가원에서는 전 세계적으로 많이 사용하는 무릎 관절염 심각도 판정 기준인 ‘KL 등급’을 기반으로 무릎 관절염 질환 진행 정도를 평가하고 보험수가 적용 여부 기준으로 사용하고 있다.

반면 국내는 물론 전세계적으로 방대한 양의 무릎 관절 X-ray가 촬영됨에도  판독자 주관적 평가 가능성이 높고 판독자 간 편차가 크다는 임상 연구 결과들이 많이 있고, 무릎 연골 손상 등에 따른 무릎 관절 간격 협착 정도에 대해  일관적이고 객관적인 정량적 평가가 어렵다고 지적돼 왔다. 

크레스콤에 따르면  임상현장 편차 해소 요구와 건강보험심사평가원 및 과학기술정보통신부 정량적 평가 솔루션 개발 요청에 따라, 특허 기반 ‘무릎 관절 간격 감소(Joint Space Narrowing; JSN) 비율’을 자동으로 정량화해 정상기준 대비 감소율을 백분율로 표시하는 인공지능 기술을 적용했다. 이를 통해  여러 주요 질환 지표를 통합 반영한 인공지능 무릎 관절염 심각도 기준인 KL 등급을 확률로 제공한다.

식약처 허가 확증 임상시험 결과 4명의 의사가 단독으로 KL등급 판정 시 정답인 참조표준과 kappa값 평균이 0.57 로 정답과 일치도가 낮았으나, 4명의 의사가 MediAI-OA를 참고해 KL등급을 판정했을시 참조표준과 kappa값 평균이 0.88로 정답과 일치도가 향상된 것으로 나타났다.

기술력을 인정받아 건강보험심사평가원(심평원) ‘무릎 관절염 보험 급여 심사 지원 시스템’ 구축 사업에 크레스콤이 선정돼,  MediAI-OA의 정량화된 무릎 관절염 KL 등급 자동분석 인공지능이 구축됐고, 심평원 무릎 관절염 보험 급여 심사 업무에 활용되고 있다.

크레스콤의 이재준 대표는 “국내에서 처음으로 2등급 의료기기로 허가되는 무릎 병기 자동분석 솔루션인 만큼 임상시험 및 인허가 취득 과정에서 수 년이 소요됐으나, 의료기기 제조허가를 취득해  기쁘다”며 “기 허가 제품인 골연령 솔루션 MediAI-BA, 골절 검출 솔루션 MediAI-FX와 함께 성장기 아동 청소년부터 노년에 이르기까지 건강한 삶을 만들어갈 수 있는 인공지능 의료영상 분석 서비스를 제공할 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 전했다.