대웅제약은  '제 2형 당뇨병 환자 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제'(단독요법, 병용요법)를  당뇨병치료제 '엔블로정(Envlo) 0.3mg'(성분명: 이나보글리플로진) 멕시코 품목허가를  4월 5일(멕시코 현지 시간 기준, GMT-6) 신청했다고 8일 공시했다. 

회사 측에 따르면  'DWP16001(SGLT2 저해제)' 단독요법은 ‘DWP16001’ 치료효과가 위약과 비교해 우월함을 입증하고, 안전성을 확인하기 위해 진행(2020.12.02 ~ 2021.11.25)됐다.   1차 유효성 평가 결과 임상시험 주 분석군인 FAS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001 투약군(82명) 및 위약군(79명)에서 각각 -0.88%, 0.11%, 군간 변화량 차이는 -0.99% 로, 통계적 유의성을 확보했다. (P-value <0.0001)

'DWP16001(SGLT2 저해제)' 병용요법은  DWP16001 치료효과가 Dapagliflozin과 비교해 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가할 목적으로 진행(2020.12.02 ~ 2021.11.03)됐다.   1차 유효성 평가 결과,  임상시험 주 분석군인 PPS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은DWP16001/Metformin 병용투여군(95명) 및 Dapagliflozin/Metformin 병용투여군(90명) 에서 각각 -0.80%, -0.75%, 군간 변화량 차이는 -0.04%이며, 군간 변화량 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간 (-0.21, 0.12)에서 상한치 0.12%가 비열등성 기준인 0.35%보다 작아 비열등함을 입증했다.

'DWP16001(SGLT2 저해제)' 3제 병용요법은 Metformin과 Gemigliptin으로 혈당조절이 불충분한 제 2 형 당뇨병 환자에서 DWP16001 치료효과가 Dapagliflozin과 비교해 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가할 목적으로 진행(2020.12.30 ~ 2021.12.17) 됐다.  1차 유효성 평가 결과, 임상시험 주 분석군인 PPS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001/Metformin/Gemigliptin(제미글로®) 병용투여군(119명) 및 Dapagliflozin(포시가®)/Metformin/Gemigliptin(제미글로®) 병용투여군(123명) 에서 각각 -0.92%, -0.86%, 군간 변화량 차이는 -0.06% 이며, 군간 변화량 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간 (-0.19, 0.06)에서 상한치 0.06%가 비열등성 기준인 0.35%보다 작아 비열등함을 입증했다.

회사는 " SGLT2 저해 기전 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진) 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대된다"며 "멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)로부터 멕시코 품목허가 승인 후 멕시코 내 제품 출시 예정"이라고 밝혔다.

한편 대웅제약은 2023년 2월 24일 멕시코 Moksha8(Moksha8 Inc.)와 이나보글리플로진의 브라질, 멕시코 수출 공급 계약을 체결했다. 국내 임상자료를 활용해 멕시코 지역 내 품목허가를 신청하는 건으로, 현지 별도 임상은 수행하지 않았다.

수출 공급 계약에 따른 멕시코 지역 계약금액은 376억원(USD 29,023,500)으로, 대웅제약 2023년 연결기준 매출액의 2.7% 규모다.

엔블로정(이나보글리플로진)은 국산 36호 신약으로, 2022년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매되고 있으며, 멕시코 현지 파트너사인 Moksha8는 멕시코 지역 내 엔블로 제품에 대한 독점판매권을 보유하고 있다.