체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리(대표 안성환)의 자회사 ‘프로미스 다이아그노스틱스(Promis Diagnostics)’가 미국 의학협회(AMA)로부터 소변 기반 방광암 검출 검사법 ‘얼리텍-BCD’에 대한 ‘CPT-PLA’ 코드를 취득했다고 3일 밝혔다.

미국에서 검사 서비스를 제공하려면 해당 검사에 대한 적절한 CPT 및 PLA 코드를 사용해 청구해야 한다. CPT 코드는 수술 및 의료 절차를 식별하는 데 사용되며, PLA 코드는 병리학 및 검사 절차를 식별하는 데 사용된다. 

이번에 지노믹트리가 취득한 CPT-PLA 코드는 LDT(Laboratory Developed Tests: 임상검사실에서 개발하고 사용하는 진단 테스트)와 같은 특정 제조업체에서 만들거나 특정 검사실에서 수행하는 고유검사에 적용된다. PLA 코드를 사용하면 보험 회사에 보험금을 청구할 때 검사실에서 고유한 검사를 구체적으로 식별할 수 있다. 또한 이 코드를 사용해 의료 서비스 청구서 작성 및 의료청구 과정을 시작할 수 있다. 

이번에 취득한 CPT-PLA 코드는 2024년 7월 1일부터 효력이 발생되며, 향후 혈뇨를 가진 환자들의 소변 시료를 사용해 효과적인 방광암 진단을 용이하게 하고 보험 보상청구 및 지불을 받을 수 있게 될 전망이다.

미국에서 방광암은 2023년 기준으로 가장 흔한 암 중 6위를 차지하며, 암으로 인한 사망의 주요 원인 중 하나다. 방광암의 가장 흔한 징후는 혈뇨로, 혈뇨 환자는 육안적 혈뇨와 미세 혈뇨로 구성돼 있으며, 일반 육안적 혈뇨증세 성인 중 약 2~18%와 미세 혈뇨가 있는 환자 중 약 2~5%만이 방광암으로 진단된다. 현재 방광암 진단은 방광경 검사법에 의해 이루어지고 있지만, 이는 침습적이며 순응도가 높지 않아 조기 진단이 만족스럽게 이루어지지 않고 있다.

지노믹트리의 ‘얼리텍-BCD’ 검사는 혈뇨 환자의 소변 DNA에서 자체적으로 발굴하고 임상시험을 거친 방광암과 관련된 후성 유전학적 생체 표지자인 ‘PENK 메틸화’를 민감하고 정확하게 감지해 방광암 환자를 구분할 수 있도록 고안됐다.

프로미스 다이아그노스틱스 관계자는 “‘얼리텍-BCD’ 검사에 대한 전용 CPT-PLA 코드 취득은 우리 진단 검사법에 대한 합법적인 접근성을 확보함과 동시에 미국 공보험과 사보험 보상을 받기 위한 중요한 이정표가 됐다”면서 “우리는 이 새로운 검사법이 방광암 조기 진단 프로그램에서 널리 활용되도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

지노믹트리 대표이사 안성환 박사는 “얼리텍-BCD 검사법의 성공적 개발로 인해 방광암 체외 조기진단이 더 효과적으로 이루어질 것으로 기대한다”면서 “또한 이번 코드 획득으로 진단법에 대한 접근성이 확대되고 환자들의 건강한 삶의 질을 향상시키며 의료비를 완화할 것으로 믿는다”고 밝혔다.

한편 CPT-PLA 코드를 부여받은 주요 진단 서비스로는 유방암 재발 검사로 알려진 ‘온코타입 DX(OncoType DX)’, 대장암 선별검사로 미국 내에서 가장 널리 알려진 ‘콜로가드(Cologuard)’, 암 유전체 검사인 ‘파운데이션원 CDX(FoundationOne CDX)’와 액체생검 기반의 ‘가던트360 CDX(Guardant360 CDX)’가 있다.