피플바이오 자회사이자 천연물 신약 개발 회사인 파마코바이오는 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 ‘DDN-A-0101(개발코드명)’ 임상1상 시험계획을 식품의약품안전처로부승인받았다고 29일 밝혔다.

회사 측에 따르면 DDN-A-0101은 기존 치료제들과 달리 뇌에 직접 작용하는 저분자 물질과 장뇌축(gut-brain-axis)을 통해 뇌에 작용하는 활성다당이 함께 시너지효과를 내는 새로운 형태 치료제 후보물질이다. 비임상 시험에서 알츠하이머병 바이오마커인 ‘아밀로이드 베타’ 전파(Propagation)를 제한하는 동시에 타우 단백질 과인산화 및 신경염증 등을 억제하는 효과를 보였고, 장내미생물 균총 개선 효과도 보였다.

이번 임상은 건강한 성인 및 고령 남성 자원자를 대상으로 DDN-A-0101 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성 평가를 목적으로 한다. 위약 대조, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단일기관, 단일용량상승(SAD) 및 다중용량상승(MAD), 용량 증량 및 교차 설계, 제1상 임상시험으로 설계됐다. 계획된 시험 대상자수는 총 100명이며, 서울대병원 장인진 교수가 임상시험책임자(PI)를 맡는다. 임상 기간은 약 13개월이 예상된다.

DDN-A-0101은 천연물 약물로서 안정성에 대한 우려가 적고 경구 복용으로 간편하며 마이크로바이옴 개선효과도 있어 장기투여에 적합한 신약후보물질의 가능성을 보이고 있다고 회사 측은 설명했다. 

강성민 피플바이오 대표는 “천연물 유래 치료제는 안정성과 관련해 오랜 기간 축적된 데이터가 있는 데다가 DDN-A-0101 경우 다년 간 연구를 통해 약효를 확인했기 때문에 임상시험에서 좋은 결과가 기대된다”며  “파마코바이오는 천연물 유래 추가 파이프라인에 대한 연구개발도 지속할 계획”이라고 밝혔다.