탈모치료제 전문 연구개발 기업 에피바이오텍(대표 성종혁)은 모유두세포 분리 배양 기술을 이용,  안드로겐성 탈모를 치료하는 자가 두피유래 모유두세포 치료제(EPI-001)의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다.

안드로겐성 탈모증은 모낭이 소형화되는 특징을 가지고 있고 성장기 모발의 주기가 짧아지게 되면서 결국 탈모가 나타나게 된다. 

에피바이오텍에 따르면 EPI-001은 남성과 여성의 안드로겐성 탈모증 치료를 목적으로 두피에 주사하는 세포치료제로 주성분은 자가유래 모유두세포다. 모유두세포는 모발 생장에 관여하는 성장인자들이 주위 모낭을 자극해 모발의 성장을 촉진하며, 모발의 두께도 증가시켜 발모 효과를 나타낸다.

이번 EPI-001의 1/2a임상은 국내에서 안드로겐성 탈모증 환자를 대상으로 한다. 1상에서 투여 시의 안전성을 평가하여 최대내약용량 (maximum tolerated dose, MTD)을 설정하고, 2a상 임상시험에서 유효성을 확인하게 된다. 

에피바이오텍은 2024년 상반기 첫 환자 투약을 시작해 2025년 하반기 임상시험을 완료할 계획이다. 특히 본 임상시험에서 확인한 결과를 바탕으로 후속 품목인 동종 모유두세포 치료제(EPI-008)의 개발 및 임상 진입도 빠르게 진행할 예정이다.

에피바이오텍 성종혁 대표는 “이번 임상시험을 통해 EPI-001의 안전성과 유효성을 확인하고 세계최초 모유두세포 치료제의 성공 가능성을 확인할 것으로 기대한다”면서 “EPI-001이 임상1/2a상에 진입함으로써 코스닥 이전상장에도 탄력을 받을 것”이라고 말했다.