JW중외제약이 GC녹십자가 배포한 헴리브라 보도자료와 관련해 21일 입장문을 발표했다. 

JW중외제약은 입장문을 통해 “GC녹십자가 발표한 데이터 출처인 FDA 의약품 이상사례보고시스템(FARES DATABASE)은 자발적 이상사례 보고 시스템으로, 전체 약제의 이상사례가 모두 수집되지는 않는다”며 “따라서 이상사례 중복과 보고가 누락된 이상사례 등은 확인할 수 없는 자료”라고 전했다.

또 “제품 간 이상반응 발생률 비교를 위해서는 각 제품의 총 투여환자 수 대비 이상사례 발생 수가 필요하지만, GC녹십자의 발표내용에는 총 투여환자 수 없이 FDA에 보고된 이상사례만 있다”면서 “헴리브라가 8인자제제 대비 혈전 이상사례 보고율이 약 3배라는 결론은 비약적 해석으로 혼란을 야기할수 있다”고 지적했다.

JW중외제약은 현재 미국시장 점유율이 비슷한 상황(헴리브라 51% vs. 8인자제제 49%, IQVIA 22년 4분기 기준) 이라는 점을 감안할 때, 8인자제제의 전체 이상사례 수는 9324건으로, 헴리브라의 2383건에 비해 월등히 높다고 덧붙였다.

이같은 상황임에도 GC녹십자는 헴리브라의 혈전 이상사례 97건을 전체 투약수가 아닌 이상사례 2383건 중 4.07%, 8인자 제제의 경우 전체 이상사례 수를 표기하지 않고 1.44%에 그쳤다고 보도자료를 통해 밝혔다고 JW중외제약은 말했다.

하지만 해당 포스터에 따르면, 헴리브라와 8인자제제의 전체 이상사례 수는 각각 2383건, 9324건으로 8인자 제제의 이상사례가 3배 이상 많다. 혈전 이상반응 사례 역시 헴리브라 97건, 8인자제제 134건으로 8인자제제의 이상사례 보고가 많은 것을 알 수 있다는 게 JW중외제약 설명이다.

특히 같은 데이터에서 조사된 중대한 이상반응(SAE)은 헴리브라 2383건 중 1545건(64.8%), 8인자제제 9324건 중 7675건(82.3%)으로 8인자제제의 숫자와 비율 모두 8인자제제에서 높게 나타났다. 혈우병 환자들은 지혈제 투여시 혈전이상반응 외에도 출혈성 뇌혈관질환과 같은 중대한 이상반응이 다양하게 발생될 수 있다.

JW중외제약은 “혈우병 치료제는 환자들의 생명을 지키고 삶의 질을 향상하는데 그 존재 이유가 있다”며 “각 제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른 점을 고려하지 않고 경쟁사 약을 직접 언급하며 공식적으로 폄하하면서 환자들에게 불필요한 혼란을 주는 이같은 행위에 대해 매우 유감스럽게 생각한다”고 입장문을 마무리했다.

한편 GC녹십자는 21일, 지난 5년간(2018년~2022년) 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 총 2383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지했으며, 반면 8인자제제는 1.44%에 그쳐 헴리브라와 8인자제제 투여군의 혈전 이상 사례를 비교하면 헴리브라 혈전 이상 사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높다는 내용의 보도자료를 배포한 바 있다.