한미약품은 이상지질혈증치료 복합신약 ‘로수젯’을 이용한 RACING 연구의 하위 분석 결과가 세계적 학술지 ‘미국의학협회저널 심장학’(피인용지수 30.154)에 등재됐다고 18일 밝혔다.

로수젯 연구의 국제학술지 등재는 작년에 이어 이번이 네 번째로, 로수젯 대규모 임상인 ‘RACING 연구’가 지난해 7월 란셋(피인용지수 202.731)에 등재된 이후 하위 분석 연구 결과들이 유럽심장저널(피인용지수 35.855)과 미국심장학회지(피인용지수 27.203), eClinicalMedicine(IF 17.033)에 각각 등재된 바 있다. 

이번 네번째 하위 분석은 죽상동맥경화성 심혈관질환 초고위험군 환자에서 로수젯정 10/10mg이 로수바스타틴 20mg 단독요법 대비 심혈관 사건 발생에 차이가 없으며, 목표 LDL-C 도달률 및 내약성에서는 더 우수하다는 결과가 도출된 연구다. 

이 연구는 연세대학교 세브란스병원 심장내과 김중선 교수, 이승준 교수와 고려대학교 안암병원 순환기내과 홍순준 교수, 차정준 교수 연구팀이 주도했다.

이 연구에서는 1511명의 죽상동맥경화성 심혈관질환 초고위험군 환자들을 고강도 스타틴 단독요법군(로수바스타틴 20mg)과 ‘중강도 스타틴과 에제티미브’ 병용요법군(로수젯정 10/10mg)으로 나눠, 심혈관계 사망, 관상 및 말초동맥우회술, 심혈관계 사건으로 인한 입원, 비치명적 뇌졸중 발생률(이하 복합 심혈관 사건 발생률) 및 LDL-C 감소 효과를 3년간 추적 관찰 비교 분석했으며, 부작용이나 불내성 등으로 인한 약물 중단 또는 용량 감소 환자 비율 등을 확인했다. 

연구 결과에 따르면, 복합 심혈관 사건 발생률은 로수젯정 10/10mg(11.2%), 로수바스타틴 20mg(11.7%) 두 군간 유의한 차이는 없었고, 투여 후 3년 시점의 목표 LDL-C(<70mg/dL) 도달률은 로수젯정 10/10mg 투여군에서 더 우수한 결과를 보였다(로수젯정 10/10mg, 72% vs. 로수바스타틴 20mg, 60%; p<0.001).

특히 부작용이나 불내성으로 인한 약물 중단 및 감량 환자 비율이 로수젯정 10/10mg 투여군에서는 4.6%로, 로수바스타틴 20mg 투여군(7.7%) 대비 우수한 내약성을 확인했다(p=0.022).

이번 연구 논문의 교신 저자 김중선 교수(연세의대 심장내과)는 “고위험군 환자일수록 환자의 심혈관질환 발생을 막기 위해 스타틴의 복약순응도가 중요한 것으로 알려져 있다”며 “이번 연구 결과를 통해 고강도 스타틴 대비 우수한 내약성과 LDL-C 감소 효과를 입증한 로수젯정이 죽상동맥경화성 심혈관질환 초고위험군 환자에게 더 효과적 치료 옵션으로 자리매김할 수 있을 것”이라고 말했다.

또 다른 교신 저자 홍순준 교수(고려의대 순환기내과)는 “다양한 국내 환자군을 대상으로 지속적으로 발표되고 있는 RACING 연구와 하위 분석 연구들 덕에 이상지질혈증 치료의 패러다임이 고강도 스타틴 단독 요법에서 ‘로수젯(중강도 스타틴+에제티미브 병용요법)’으로 더욱 빨리 전환될 것”이라고 예상했다.

로수젯은 한미약품이 독자 개발한 이상지질혈증 치료제로 2022년 원외처방 매출 약 1500억원(유비스트 기준)을 기록했다.