유한양행은 상피세포성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 한국인 환자 대상 1차 치료에서 글로벌 전체 환자군과 동일한 치료 결과를 보였다고 10일 밝혔다.

유한양행은 더플라자호텔에서 렉라자 1차 치료 허가 기념 기자간담회를 열고 이같이 전했다. 1차 치료제는 의료기관에서 다른 약을 써보지 않고, 바로 환자 치료에 쓸 수 있는 치료제를 말한다. 

이날 가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 “1차 치료 허가 근거가 된 LASER301 임상 3상 시험에 한국 환자 172명이 포함됐는데, 임상 결과 게피티니브 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 9.6개월인 반면, 렉라자 투여군은 20.8개월로 나타났다”고 발표했다.

렉라자의 유의미한 PFS 값은 뇌전이 환자 하위환자에서도 일관되게 나타났고, 안전성 데이터 역시 이전에 보고된 안전성 프로파일과 일치했다는 게 강진형 교수 설명이다. 

강 교수는 “3세대 EGFR TKI 중 다수의 한국 환자를 임상에 포함해 치료 혜택을 확인한 것은 렉라자가 처음”이라며 “국내 진료 현장을 잘 반영한 옵션을 치료 선택지에 추가할 수 있다는 점은 의미가 크다”고 강조했다. 

이어 한국인 환자 중 엑손19 결손 돌연변이를 가진 렉라자 투여군 PFS 중앙값은 23.3개월이었다. 엑손21 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서는 17.8개월이었으며, 게피티니브 투여군은 9.6개월이었다. 

연세암병원 종양내과 조병철 교수는 “전체 렉라자 투여군 대상 임상 결과, 1차 평가변수인 PFS 중앙값은 20.6개월로 게피티니브 투여군 결과인 9.7개월보다 통계적으로 유의미하게 개선했다”며 “이중 아시아인 환자만을 대상으로 분석했을 때도 렉라자 투여군은 전 세계 환자 대상 결과와 일관된 치료효과를 보였다”고 전했다. 

LASER301 임상시험은 13개국 96개 기관에서 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행형 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 이중 한국인 172명)을 대상으로 게피티니브 투여 대비 렉라자 투여 유효성과 안전성을 평가한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 임상 3상 시험이다. 

이날 유한양행 조욱제 사장은 “회사 97년 역사 중 오픈 이노베이션의 정수라 할 수 있는 렉라자의 국내 1차 치료제 승인 소식을 전할 수 있어 기쁘다”며 “한국이 개발하고 연구한 국산 신약으로서 글로벌 블록버스터 신약으로 당당히 도약할 것”이라고 다짐했다.