미링커(대표이사 양시영)는 인체조직 또는 기능 대치품(조직수복용재료, 필러) 의료기기 제조시설에 대해 ISO13485:2016에 이어 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 제조 및 품질관리(GMP)’ 적합성 인정 최초 심사를 통과하고 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기 안전성과 유효성을 확인, 의도한 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산된다는 것을 보증하기 위해 식약처가 관리하는 품질 보증 체계다.

미링커 관계자는 “이번 GMP 인증을 기반으로 품질의 우수성을 알려 해외시장 판매 촉진뿐 아니라 국내 임상을 위한 최종 단계에 돌입했다”고 말했다.

이어 “당사 제품은 100% 국산 기술력으로 만든 특허 고분자 제품으로, 주름개선과 같은 미용을 비롯해 향후 관절 치료제 등으로 발전할 가능성이 높다”며 “수년간 물리화학적, 생물학적 안전성 시험을 거치고 이번 GMP 승인을 마쳐 앞으로 나아가기 위한 초석으로 큰 의미가 있다”고 덧붙였다.

최근 필러시장에서 PCL, PLLA 등을 중심으로 한 고분자 제품 관심이 지속적으로 높아지고 있는 상황에서 GMP를 통해 향후 생산할 제품은 (균질한 점탄성 등의 품질 보장, 극도로 제거한 잔류 모노머, 낮은 생물학적 반응(Bio-reactivity rating) 등의 장점으로 미용목적 필러로써 의료진과 환자의 선택의 폭을 넓힐 것으로 회사는 기대했다.

미링커 양시영 대표는 “해당 물질의 국내 제조 인허가는 최초로서, 해외 제품 일색의 최고가 시술을 형성하고 있는 고분자 반영구 필러시장의 훌륭한 대체재가 될 것”이라며 “한국의 우수한 기술력을 세계에 알릴 수 있는 좋은 기회”라고 강조했다.