대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 자체 개발 신약 엔블로정 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)이 당뇨병 용제로서 약제 급여 목록에 등재됐다고 28일 밝혔다. 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이며, 5월 1일 출시한다.

국산 36호 신약인 대웅제약의 엔블로정은 식품의약품안전처에서 주도한 신속심사제도를 통한 성공적인 민관 협력으로 짧은 시간에 개발한 신약이라는 데 의의가 있다는 게 회사 설명이다. 

엔블로정은 지난 2020년 식약처의 신속심사대상(패스트트랙) 1호 의약품으로 지정돼 수시동반심사 제도를 활용해 허가 관련 심사를 빠르게 진행한 바 있다. 이러한 대웅제약과 식약처의 성공적인 협업사례는 지난 1월 한국제약바이오협회에서 열린 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’에서 대표적인 성공사례로 소개됐다고 회사는 전했다.

회사에 따르면 대웅제약의 엔블로정은 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 억제제 계열로 기존 동일 계열 치료제 1/30 이하인 0.3mg 만으로도 동등한 약효를 입증해 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 입증했다. 

또 △위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 △약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) △심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 △한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 차기 블록버스터 국산 당뇨 신약으로 이목을 끌고 있다고 회사는 강조했다.

대웅제약 이창재 대표는 “순수 국산 기술로 개발한 국내 최초 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 만큼, 국산 신약 명가로서의 자부심을 가지고 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 전략과 영업의 작동원리로 당뇨치료제 치료제 계열 내 최고 신약으로 성장시켜 나갈 것"이라고 자신했다.

대웅제약은 엔블로정의 제품 효능과 안전성을 바탕으로 국내외 시장에서 계열 내 최고신약 입지를 다지기 위해 총력을 기울인다는 방침이다.