동성제약(대표이사 이양구)은 자체 개발한 광과민제 ’포노젠’의 사용 허가 시기를 앞당기기 위해, 기존 임상2a상 임상시험계획서를 임상2상 단계로 상향 변경해 식품의약품안전처에 임상시험계획 사전 검토 신청을 완료했다고 2일 밝혔다.

동성제약은 기존 임상신청 계획서에서 제기된 임상예수 등 몇 가지의 보완사항 등을 보완 확대하고, '경피적 광역학 치료(PI-PDT: Percutaneous Interstitial PDT)’에 ‘내시경 초음파 유도하 광역학 치료(EUS-PDT)'을 추가한 임상시험계획서로 변경하고, 임상 2a상에서 임상2상 단계로 상향 변경해 사전 검토 신청을 완료했다.

동성제약 관계자는 임상2상 단계로 변경함으로써 임상 기간을 단축하고 조건부 판매를 상당 기간 앞당길 수 있을 것이라고 설명했다.

동성제약에 따르면 이번 변경 신청으로, ‘경피적 광역학 치료 (PI-PDT: Percutaneous Interstitial PDT)’ 및 ‘내시경 초음파 유도하 광역학 치료’ (EUS-PDT)를 병용해 췌장의 전 부위에 발생하는 종양을 대상으로 임상을 진행할 수 있도록 하며 더 많은 환자에게 치료 기회를 줄 수 있을 것으로 기대된다.

특히 연구에 매진하고 있는 췌장암은 전 세계적인 미충족 의료수요가 있고 치료에 신속·긴급성이 인정되는 만큼 신약 허가 프로세스도 가속화될 전망이다.

동성제약이 개발한 국산 광과민제 ‘포노젠 DSP-1944’는 2017년 대구암센터를 설립한 이래 축적된 노하우와 전문 연구 인력의 노력의 산물로 평가되고 있다. 기존 수입의약품인 포토론과 비교했을 때, 완제의약품의 핵심 약효 성분이 되는 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredients)의 순도를 높여 물질 안전성 및 안정성이 개선된 신약으로 주목받고 있다.

한편 동성제약은 최근 ‘포노젠(DSP 1944)’의 원료인 ‘클로린 E6(Ce6)의 우수성을 알리는 논문을 글로벌 SCI 급 학술지에 발표했으며, 연세의료원과 광역학 치료센터를 출범시키는 등 광역학 치료 및 진단 분야에 적극적인 행보를 보이고 있다.

동성제약 관계자는 "사람을 대상으로 하는 광역학 진단(PDD)의 임상을 위해 쥐에 이어 현재 토끼를 이용한 중동물 실험을 진행 중"이라며 "양호한 결과를 보이고 있으며, 중동물 실험을 마무리한 후에 빠른 시일 내에 임상시험에 진입할 계획"이라고 밝혔다.

이어 “췌장암은 물론 복막암까지 치료 영역을 확장하고자 한다"라며 “광역학 치료(PDT)뿐만 아니라 광역학 진단(PDD)에 대한 임상도 계획 중"이라고 전했다.