의약품 전문 CMO·CDMO 기업 (주)펜믹스(대표이사 박동규)는 지난 5일 무균주사제 EU-GMP 적합 인증을 획득했다고 밝혔다.

스페인 AEMPS 실사단은 지난 8월 펜믹스 천안 생산본부에 대한 무균주사제 제조 및 품질관리에 대한 실사를 진행한 바 있다.

펜믹스의 무균주사제 공장은 2013년 EU-GMP와 cGMP에 부합하는 국내 최대 규모의 CMO·CDMO 전문 제약공장으로 건축됐으며, 액상, 동결건조, 분말 및 PFS 등 다양한 제형의 의약품을 생산할 수 있는 국내 최대규모의 생산설비 시설을 갖추고 있다.

펜믹스는 일본 PMDA 적합 인증에 이어 이번 EU-GMP 획득을 통해 사업의 영역을 국내, 일본에 이어 유럽 전역으로까지 확장할 수 있게 됐다. 펜믹스는 2025년에는 미국 cGMP 승인을 계획하고 있어 전 세계 제약시장에서 의약품 전문 CMO·CDMO 기업으로 발돋움 할 수 있을 것으로 기대된다.

펜믹스 관계자는 “유럽 시장 진출, 특히 무균주사제의 발매는 쉽지 않은 일로 여겨져 왔으나, 이제는 ‘CMO·CDMO 전문기업 펜믹스’라는 빠르고 확실한 진출 통로가 생긴 셈”이라며 “이번 EU-GMP 인증으로 펜믹스에 글로벌 GMP 시스템이 구축됐음을 입증해 유럽에 무균주사제를 발매하고자 하는 기업들의 많은 사업 제안을 기대하고 있다”고 밝혔다.