케이피에스의 바이오 자회사 빅씽크테라퓨틱스(이하 빅씽크)는 미국의 디지털 치료제 개발 전문 기업 Blue Note Therapeutics(이하 블루노트)와 암 환자 정신 질환 디지털 치료제(DTx)인 ‘attune™’ 및 ‘DreAMLand™’에 대한 국내 판권 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)이 혁신의료기기(BDD)로 지정한 디지털 치료제의 국내 시장 도입은 매우 드문 만큼 향후 행보에 관심이 쏠린다.

이번 계약으로 빅씽크는 attune™과 DreAMLand™의 국내 현지화, 임상 개발 및 제품 허가, 상업화에 대한 독점권을 가지게 된다.

attune™은 수십 년간 연구되어 온 암 환자에 특화된 대면 행동 치료 (behavioral intervention)를 디지털화한 치료제로, 지난 2020년 FDA로부터 성인 암 환자의 불안·우울증 치료를 위한 BDD로 지정받았다. BDD는 디지털 치료제를 포함한 의료기기의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도다. attune™은 암 환자 정신질환에 대해 기존의 대면 치료의 한계를 극복하고 잠재적으로 더 효과적인 치료법을 제공함으로써 BDD 지정 기준을 충족시켰다. 블루노트는 현재 진행 중인 확증 임상시험을 기반으로 attune™에 대한 FDA 허가를 신청할 계획이다. 

DreAMLand™는 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 처방 전용 디지털 치료제로, 고강도 관해유도요법을 받는 입원환자의 불안 및 우울 증상의 치료를 목표로 한다. DreAMLand™ 역시 지난 2022년 1월 유용성 평가 및 탐색 임상자료에 근거해 FDA로부터 BDD로 지정됐다.

한미경 빅씽크 대표는 “이번 블루노트와의 계약을 통해서 암 환자의 불안·우울증을 전문적으로 치료할 수 있는 디지털 치료제를 국내에 소개할 수 있게 돼 고무적으로 생각하며, 학계 및 의료계와 협업하여 국내 환자와 임상 환경에 최적화된 치료 앱을 준비할 예정이다”라며 “블루노트와의 협력관계를 지속 확대해 빅씽크의 항암제 사업군과의 시너지를 극대화하겠다”라고 말했다.

제프리 아이크(Geoffrey Eich) 블루노트 대표는 "우리의 미션은 모든 환자의 암에 대한 부담을 덜어주고 치료 결과를 개선하는 것”이라며 “빅씽크와의 계약으로 한국에서 암 환자의 스트레스나 불안 및 여러 감정 증상들의 치료를 위한 디지털 치료제를 최초로 제공할 기회를 얻게 되어 기쁘게 생각한다”고 말했다.

한편 빅씽크는 올 하반기 attune™의 국내화 작업을 완료하고 허가 임상시험 계획서를 식품의약안전처에 제출해 내년부터 본격적인 임상시험에 착수할 계획이다.