유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(영문제품명: LECLAZA®, 성분명: Lazertinib mesylate monohydrate)가 2021년 7월 1일부터 이전에 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상으로 보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, 이하 TKI)이다. 특히, 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보이는 장점이 있다.

국내·외 가이드라인에 따르면 EGFR 변이 양성인 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료요법으로 1~3세대 EGFR TKI를 투여하는 것이 권고되고 있다. 다만, 1,2세대 EGFR TKI를 사용한 다수의 환자에서 내성을 획득해 불가피하게 질병이 진행된다는 한계가 존재하며 관련 내성 중 T790M 돌연변이로 인한 내성은 약 50~60%에서 발생한다.

이번 급여 적용은 EGFR 변이 양성인 진행성 비소세포폐암환자를 대상으로 한 LASER201(YH25448-201) 임상시험 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. LASER201 중 렉라자를 2차 치료제로 투여 받은 환자를 대상으로 도출된 데이터에 기반했다.

전체 용량군 T790M 돌연변이 양성 환자(162명)에서 독립 중앙 검토와 시험자 평가에 따른 객관적 반응률은 59% 및 68%, 무진행생존기간 중앙값은 10.9개월 및 11.0개월이었다.

240mg 용량군에 배정된 환자(78명) 중, T790M 돌연변이 양성 환자(76명)에 대한 독립 중앙 검토와 시험자 평가에 따른 객관적 반응률은 58% 및 72%, 무진행 생존기간 중앙값은 11.0개월 및 13.2개월이었다.

렉라자는 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일을 보이는 것으로 평가됐다.

유한양행 조욱제 대표이사는 “렉라자 급여 적용을 통해 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다. 렉라자는 유한양행의 혁신 신약을 향한 역량과 지속적인 투자, 국내 연구자들의 헌신 속에 탄생할 수 있게 됐다. 렉라자를 향한 뜨거운 관심과 기대를 보여주신 많은 분들에게 깊이 감사드린다”고 말했다.

조 대표는 “이제 유한양행은 국내에서 존경 받는 기업을 넘어 혁신적 신약 개발을 하는 글로벌 제약사로 발돋움하기 위한 첫발을 내디뎠다. 유한양행은 현재 진행 중인 ‘LASER301(다국가 임상3상 1차 치료제 연구)’과 얀센에서 진행 중인 ‘아미반타맙’과의 병용임상 등 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암 환자의 희망이 될 수 있도록 혼신의 힘을 다하겠다”고 말했다.

한편, 유한양행의 렉라자는 지난 1월 18일 ‘이전에 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자’의 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 바 있다.