한국다케다제약(대표 문희석)은 식약처에서 혈우병 A 및 혈우병 B 환자 치료제인 ‘훼이바주(anti-inhibitor coagulant complex, 혈액응고8인자항체우회활성복합체)’의 500U/10ml 포장단위에 대해 지난달 31일 추가 승인받았다고 17일 밝혔다.

훼이바주는 전 세계적으로 40년 이상 효능과 안전성 프로파일이 확인된 혈액응고 8인자 항체 우회약제로 혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자를 보유한 혈우병 A 및 혈우병 B 환자가 출혈 에피소드가 있을 시 지혈 및 예방의 목적, 수술 시 전후 관리, 출혈의 빈도를 줄이거나 이를 예방하기 위한 일상적인 예방 목적(routine prophylaxis)으로 사용하는 치료제이다.

혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자를 보유하고 있는 혈우병A, B환자들의 출혈 에피소드 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법(Routine Prophylaxis)으로 미국 FDA 승인을 받은 치료제로는 훼이바주가 처음이다.

한국다케다제약 혈우병 사업부(Hematology BU) 김나경 총괄은 “훼이바주는 다양한 임상적 상황에서 처방이 가능한 제제로, 장기간 확인된 효과와 안전성 프로파일을 바탕으로 혈우병 시장에서 필수적인 치료옵션으로 자리매김 중”이라며, “고농도 저용량인 훼이바주 500U/10ml로 치료 시, 총 주사량이 감소해 평생 자가 주사 치료가 필요한 혈우병 환자들의 치료 편의성이 개선될 것으로 기대한다”고 말했다. 

한편 제8인자 유전자재조합 혈우병A 치료제 애디노베이트주(루리옥토코그알파페골, 혈액응고인자VIII, 유전자재조합)의 신규 용량 1500IU/2ml이 올해 8월 국내 출시될 예정이다. 이로써 애디노베이트주는 250IU/2ml, 500IU/2ml, 1000IU/2ml, 1500IU/2ml, 2000IU/5ml 등 총 5가지 용량 옵션을 제공해 혈우병 환자들의 편의성을 향상시킬 것으로 기대되고 있다.