한국BMS 제약(대표이사: 김진영)은 지난 10일 한국오노약품공업이 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명: 니볼루맙) 20mg, 100mg가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 2개의 적응증에 대해 추가 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

이로써 옵디보는 ▲진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법 ▲수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 여보이(성분명: 이필리무맙)와의 병용요법으로 사용될 수 있게 됐다.

이번 허가에는 옵디보-화학요법 병용을 화학요법과 비교평가한 3상 임상 CheckMate-649(ONO-4538-44)과 옵디보-여보이 병용요법을 백금 기반 화학요법과 비교평가한 3상 임상 CheckMate-743 연구결과가 반영됐다. 

HER-2 음성인 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 및 식도선암 환자에게 류코보린 및 옥살리플라틴(FOLFOX)을 2주 간격 또는 옵디보 360mg과 카페시타빈 및 살리플라틴(CapeOX)을 3주 간격으로 투여해 2년 간 추적 관찰한 결과 전체 생존 기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.

또 악성 흉막 중피종 환자(n=605)를 대상으로 한 옵디보-여보이 병용요법을 화학요법(페메트렉시드와 시스플라틴 또는 카보플라틴의 병용요법)과 비교평가하기 위한 무작위 3상 임상 연구에서도 OS와 PFS가 유의미하게 개선된 결과를 보였다.