㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 '엔스프링®(성분명: 사트랄리주맙, Satralizumab)이 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성의 성인 시신경척수염 범주질환 치료제로 25일 식약처에서 허가를 받았다고 26일 밝혔다. 

시력소실 및 신경학적 손상을 유발하는 시신경척수염 범주질환 (NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)은 한 번의 재발만으로도 영구적인 장애를 초래 할 수 있는 희귀자가면역질환이다. 환자의 80~90%는 반복적인 재발을 경험하는 만큼 유지치료가 중요하다.

이번 허가는 면역억제제 병용요법과 단독요법 효과를 평가한 ▲SAkuraSky ▲SAkuraStar 두 건의 글로벌 3상 임상 연구결과에 기반해 이루어졌다. 연구에 따르면, 중증환자를 포함한 다양한 상태의 아쿠아포린-4 항체 양성 환자군에서 면역억제제와 병용요법 시 10명 중 약 9명 이상, 단일요법 시 10명 중 약 7명 이상에서 약 2년(96주)동안 재발이 나타나지 않아, 엔스프링의 재발 예방 및 감소에 대한 임상적 유효성을 입증했다.

두 임상연구(SAkuraSky, SAkuraStar) 모두에서 엔스프링® 투여 이후 사망 또는 아나필락시스(초과민반응) 사례는 보고되지 않았으며, 이상반응의 대부분은 경도와 중등도였다. 

한국로슈 이승훈 메디컬 디렉터는 “엔스프링은 시신경척수염 범주질환 환자의 심각한 문제인 재발 위험의 효과적인 감소를 기대할 수 있는 신약이자 환자가 자가 투여 할 수 있는 피하주사제로, 4주에 1회 가정에서의 투여3로 질환을 효과적으로 관리할 수 있는 획기적인 치료 옵션”이라고 밝혔다.