이수그룹(회장 김상범) 계열사 이수앱지스는 현재 미국 파트너사 카탈리스트 바이오사이언시스(Catalyst Biosciences)와 함께 임상을 진행 중인 바이오신약 ‘달씨노나코그 알파(이하 DalcA: Dalcinonacog alfa, 프로젝트명 ‘ISU304’)’의 임상 1/2a 결과가 국제 학술지 ‘저널 오브 스롬보시스 앤드 헤모스타시스(Journal of thrombosis and haemostasis)’에 발표됐다고 9일 밝혔다.

DalcA는 유전적 결함에 의한 다양한 혈액응고인자 중 9번 응고인자의 결핍으로 발생하는 희귀질환인 B형 혈우병 치료제이다. 이수앱지스는 2013년부터 카탈리스트 바이오사이언시스와 함께 DalcA의 개발을 진행하고 있다. 이수앱지스가 임상 1/2a상 진행 후, 파트너사가 임상 2b상을 마무리했고, 현재는 임상 3상을 준비 중이다.

이번에 발표된 임상 결과에 따르면, DalcA는 가장 오랜 기간 사용된 B형 혈우병 치료제인 화이자의 베네픽스(BeneFIX) 대비 24배 높은 효능과 33.8시간 동안의 혈중 내 긴 약효 유지기간을 보였다.

또한 6일간 1회씩 투여 후 혈중 내 15.7%의 9번 응고인자 활성과 이로 인한 체내 자연출혈의 가능성을 감소시킬 수 있다는 점도 입증됐다.

회사 측은 해당 결과를 바탕으로 장기간 피하주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 2b상 시험이 28일간 수행됐다고 전했다.

이번 연구의 책임연구원인 이수앱지스 홍승범 박사는 “B형 혈우병은 평생동안 응고제를 투약 받아야 하는 질환으로, 치료 패러다임은 환자의 편의성과 함께 좀 더 안정적으로 케어가 되는 방향으로 변해가고 있다”며 “DalcA는 B형 혈우병 치료제 중 유일하게 피하주사 형태로서 투약의 편의성을 높였고, 기존의 치료제 대비 혈중 높은 활성을 유지하도록 해주는 치료제로서 치료의 방향을 바꾸는 역할을 할 것”이라고 설명했다.

이수앱지스는 최근 연이은 신약과제의 논문 게재 등 기술성을 입증하는 결과들을 확보하고 있다. 그동안 축적한 바이오의약품 개발 및 생산 노하우를 토대로 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)까지 신규 수익사업 모델을 확대하고 있다.