프로톡스㈜가 7월 31일자로 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 독소제제인 프로톡신 주에 대한 임상계획승인 및 GMP 허가를 획득했다.

ATCC3502 균주로 개발된 프로톡신 주(가칭)은 국제 기준에 맞춘 비임상의 안전성과 효력자료, 원액과 완제의 역가 등 ‘기준 및 시험방법’에 부합하는 품질관리 결과를 검증한 완제품으로 임상시험을 진행한다.

프로톡스 관계자는 "비임상 시험부터 설치류 뿐 아니라 원숭이 독성시험을 완료해 영장류 데이터를 조기에 확보하면서 안전성과 신뢰성을 갖춘 제품을 개발하기 위해 노력해왔고, 식약처 임상시험 승인 신청시 사용균주 출처 및 근원과 관련하여 투명하게 규명했다"며  “특히 올해 6월부터 균주허가제로 바뀐 후 강화된 제도 하에 임상계획승인이라는 것에 그 의의를 두고 있다”고 밝혔다.

프로톡스는 지난해 GMP 규격 공장을 준공하고 제조업 허가를 획득한 이후 8개월만에 임상시험 승인을 받으면서 빠르게 개발을 진행하고 있다.

한편, 향남제약단지 내에 위치한 보툴리눔 톡신 제제 공장은 전체 생산 공정을 자동화 시스템으로 구축해 안전과 효율성을 높였으며, 연간 270만 바이알의 프로톡신주 생산이 가능하다.