인트론바이오 (대표 윤경원)는 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 '엔도리신' 기반 탄저균 감염 치료 바이오의약품 'N-Rephasin BAL200'(이하 BAL200) 미국 특허출원을 완료하고, 최근 GLP-TOX 시험에 착수했다고 19일 밝혔다.

회사측에 따르면, 이번 미국 특허출원은 회사가 박테리오파지 기술, 엔도리신 기술, 단백질공학 기술, 면역학 기술 등 여러 바이오기술들을 적용해 개발한 'BAL200' 주요 약효성분 (API) 특허기술에 관한 것으로, 미국 특허출원으로 글로벌 특허 권리 확대를 추진할 수 있는 우선권 근거가 확보됐으며 글로벌 특허 권리 확보는 기술수출 추진에 효과적으로 활용될 수 있다.

또 인트론바이오는 향후 기술수출 추진에 필요한 자료인 동물 안전성 자료를 확보하기 위해 GLP-TOX (비임상 독성실험) 시험에 착수했으며, 이와 동시에 유효성 관련 자료 확보를 탄저균 및 animal rule (동물실험갈음규칙)에 대한 많은 경험과 전문성을 보유한 미국 CRO와 협력해 추진한다고 밝혔다.

animal rule은 독성이 높은 감염체를 타깃하는 약물 효능 평가 시, 인체 임상시험이 사실상 불가능하기 때문에, 실험동물 결과를 근거로 FDA 발매 승인을 받는 제도다.

인트론바이오 전수연 센터장은 “ BAL200은 글로벌 기업에 조기 기술수출을 추진할 계획이며, 기술수출을 대비해 안전성 측면에서 GLP-TOX 시험과 함께, 유효성 측면에서 animal rule에 부합하는 동물모델 시험 데이터를 확보한다는 개발 전략으로 기술수출을 추진할 것”이라고 설명했다.

또 “ BAL200은 기존 탄저균 대응 백신 제제나 항-탄저 톡신 제제와 달리 감염원천이라 할 수 있는 탄저균을 직접적으로 박멸할 수 있는 새로운 계열 (first-in-class) ‘근본적’ 치료약물이고, 시플로플록사신과 같은 기존 항생제 처치와 비교해 매우 신속한 치료효과를 발휘할 수 있어, 급속한 감염이 진행되는 특성을 가진 탄저 감염 치료에 특히 적합하다는 가치를 갖는다”고 강조했다.