세포치료제 및 인체조직모델 연구개발 전문기업 바이오솔루션은 미국 FDA(식품의약국)로부터 관절연골 재생 세포치료제 카티라이프 2상 임상시험계획(IND)에 대해 승인받았다고 15일 밝혔다.

카티라이프는 지난 4월 국내 식약처로부터 품목허가를 받고 9월 첫 환자를 대상으로 이식수술을 성공한 바 있다. 이러한 국내 임상 결과를 바탕으로 FDA에 임상 2상 단계로 바로 진입, 임상 개발비 절감은 물론 세계시장에 조기 출시할 수 있는 기회를 얻게 됐다.

바이오솔루션은 FDA 2상 임상시험계획 승인에 따라 본격적인 미국 임상시험을 진행할 계획이다.

환자수는 카티라이프 25명, 대조군 25명으로 임상시험 기간은 약 3년, 금액은 약 40억 원으로 예상하고 있다. 임상에 필요한 자금은 현재 보유하고 있는 내부자금으로 진행한다.

회사 측에 따르면 카티라이프는 나이, 성별, 인종, 골관절염 원인에 상관없이 환자 본인 늑연골조직으로부터 분리 · 배양해 무릎 연골결손을 재생하는 자가 연골세포 치료제이기에 그 만큼 안전성과 유효성이 탁월하다.

바이오솔루션 이정선 대표이사는 “ 이번 FDA 2상 임상시험계획 승인은 본격적인 해외 진출을 위한 첫 단계로  미국 임상시험은 골관절염이나 외상 등으로 인한 연골결손 환자들을 대상으로 수행하며, 카티라이프의 연골 재생 효과와 무릎의 기능 및 증상 개선 효과를 평가할 계획"이라고 밝혔다.

또 “이후 국내 결과와 미국 임상 2상 결과를 기반으로 라이선스 아웃 또는 현지 빅 파마와 협업을 통한 임상 3상을 진행할 것이며, 미국 FDA 및 CRO 업체와 협의를 통해 RMAT 지정여부도 조율할 계획"이라며 " 내년 1월 참석하는 ‘J.P.모건 헬스케어 컨퍼런스 2020’에서 글로벌 빅 파마 및 글로벌 기관투자자(IB)들을 대상으로 카티라이프에 대하여 적극 홍보할 예정"이라고 강조했다. 

한편 GlobalData에 따르면 퇴행성 관절염으로 알려져 있는 골관절염 세계 유병률은 8.2%로 환자수는 2017년 기준 약 4억 명, 시장규모는 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)에서 2017년 43억 달러에서 2024년 95억 달러로 증가할 것으로 전망되고 있다.