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“라니티딘 반품시 제조번호·유통기한 보고하라”...유통업계 불만
심평원 의약품정보센터, 기존 원칙 고수…식약처 ‘전제조번호’ 갈음과 대조
김정일 기자
jikim@yakup.com 
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입력 2019.10.10 06:00
수정 2019.10.10 06:55
제약사와 유통업체, 약국이 라니티딘 회수에 분주한 상황에서 심평원이 기존의 반품보고 방식을 고수해 업계의 불만을 사고 있다.
관련업계에 따르면 심평원 의약품관리종합정보센터는 라니티딘 제제 회수대상 269품목에 대한 반품보고시 제조번호와 유통기한을 보고토록 한 것으로 나타났다.
유통업계와 제약사는 소비자와 약국으로부터 라니티딘 품목을 회수하는 한편, 식약처에 회수계획서를 제출하는 등 관련업무로 분주한 상황이다.
한국의약품유통협회는 회수 대상이 되는 품목 수와 양이 많아 서류업무가 과도하다는 판단에 회수계획서에 제조번호와 유통기한 기재를 생략하게 해달라는 의견을 식약처에 전달했다.
이에 대해 식약처는 ‘식약처 안전성서한에 따른 133개 업체의 269개 품목의 전제조번호’ 또는 ‘라니티딘 함유 제제 전제조번호’ 등으로 제조번호·유통기한을 갈음할 수 있다고 회신했다.
반면 심평원 의약품관리종합정보센터는 원칙대로 반품보고를 해달라는 상황이다.
한 유통업체 관계자는 “기본 방식대로 반품보고를 하려면 출하보고에 들어간 인력과 시간만큼 다시 투자해야 하는데, 지금 라니티딘 사태로 평소보다 반품 업무가 몇 배나 늘어난 상황에서 반품보고까지 할 여력이 없다”고 말했다.
또 다른 업체 관계자는 “라니티딘과 같은 특수한 상황에서 반품보고는 무의미한 행정이며, 이를 강요하는 건 지나친 행정주의”라고 비판했다.
이 관계자는 라니티딘 성분의 모든 품목을 회수해 폐기처분해야 할 상황에서, 올바른 의약품 유통을 위해 시행한 제도를 명분으로 반품 경로까지 보고하라는 것은 불필요한 업무 과중이고 지나친 탁상행정이라고 언급했다.
실제 심평원은 지난해 발사르탄 사태 때도 반품보고 원칙을 고수했지만 당시에는 행정처분 유예기간이어서 대부분의 유통업체들이 반품보고에 따른 부담을 지지 않았다. 다만 회수 과정에서 상당수의 업무는 유통업체들이 처리해야 했다.
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“라니티딘 반품시 제조번호·유통기한 보고하라”...유통업계 불만
심평원 의약품정보센터, 기존 원칙 고수…식약처 ‘전제조번호’ 갈음과 대조
- 김정일 기자 jikim@yakup.com
- 입력 2019.10.10 06:00 수정 2019.10.10 06:55
제약사와 유통업체, 약국이 라니티딘 회수에 분주한 상황에서 심평원이 기존의 반품보고 방식을 고수해 업계의 불만을 사고 있다.
관련업계에 따르면 심평원 의약품관리종합정보센터는 라니티딘 제제 회수대상 269품목에 대한 반품보고시 제조번호와 유통기한을 보고토록 한 것으로 나타났다.
유통업계와 제약사는 소비자와 약국으로부터 라니티딘 품목을 회수하는 한편, 식약처에 회수계획서를 제출하는 등 관련업무로 분주한 상황이다.
한국의약품유통협회는 회수 대상이 되는 품목 수와 양이 많아 서류업무가 과도하다는 판단에 회수계획서에 제조번호와 유통기한 기재를 생략하게 해달라는 의견을 식약처에 전달했다.
이에 대해 식약처는 ‘식약처 안전성서한에 따른 133개 업체의 269개 품목의 전제조번호’ 또는 ‘라니티딘 함유 제제 전제조번호’ 등으로 제조번호·유통기한을 갈음할 수 있다고 회신했다.
반면 심평원 의약품관리종합정보센터는 원칙대로 반품보고를 해달라는 상황이다.
한 유통업체 관계자는 “기본 방식대로 반품보고를 하려면 출하보고에 들어간 인력과 시간만큼 다시 투자해야 하는데, 지금 라니티딘 사태로 평소보다 반품 업무가 몇 배나 늘어난 상황에서 반품보고까지 할 여력이 없다”고 말했다.
또 다른 업체 관계자는 “라니티딘과 같은 특수한 상황에서 반품보고는 무의미한 행정이며, 이를 강요하는 건 지나친 행정주의”라고 비판했다.
이 관계자는 라니티딘 성분의 모든 품목을 회수해 폐기처분해야 할 상황에서, 올바른 의약품 유통을 위해 시행한 제도를 명분으로 반품 경로까지 보고하라는 것은 불필요한 업무 과중이고 지나친 탁상행정이라고 언급했다.
실제 심평원은 지난해 발사르탄 사태 때도 반품보고 원칙을 고수했지만 당시에는 행정처분 유예기간이어서 대부분의 유통업체들이 반품보고에 따른 부담을 지지 않았다. 다만 회수 과정에서 상당수의 업무는 유통업체들이 처리해야 했다.
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