중국의 의약품 규제가 추적시스템 일원화와 위법 기업 징계 강화 등 변화가 이뤄져 국내·제약바이오 기업의 준비가 필요한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 최근 한국제약바이오협회·한국의약품수출입협회·한국바이오의약품협회 등 제약·바이오 단체에 '중국 의약품 규제정보 알림' 공문을 통해 이 같은 내용을 밝혔다.

식약처에 따르면, 중국은 의약품 규제와 관련 두 가지 정책적 변화가 진행되고 있다.

우선 의약품(백신 포함)에 대해 추적체계 구축을 완료해 운영중이며, 전(全)국가적 추적관리시스템을 구축할 계획이다.

초기 의약품 추적 시스템은 백신의 경우 알리코드(Ali code)를 사용하는 알리바바 시스템(AliHealth, 阿里健康)을 사용(전체의 80~90% 사용중)하도록 하면서 이외 기업 시스템을 사용할 수 있었으나, 각각 시스템에서 사용되는 코드가 달라 이를 통합관리할 수 있는 시스템을 만든다는 것이다.

또다른 변화는 중국 정부가 제정을 추진중인 '심각한 위법 신용 상실 명단 관리방법'이다.

중국 시장감독관리총국은 기존의 '심각한 위법 신용상실 기업 명단 관리 임시방법'을 개정해 '심각한 위법 신용상실 기업 명단 관리방법'으로 제정할 예정이다.

이번 규정은 '심각한 위법 신용상실명단'의 관리 정의, 명단 등록 정황, 명단에서의 제외 절차, 이의신청, 취소 등 절차, 신용회복 등을 포함해 총 26개 조문으로 구성됐다.

이는 가짜약, 저질약을 생산·판매한 경우 등 36개 정황에 대해 '심각한 위법 신용상실 명단'에 등록하고, 법에 따라 상응하는 제한이나 진입금지, 감독 검사 횟수 증가, 처벌 강도 강화 등 신용상실 징계 조치를 취하도록 하는 내용이다.

36개 정황 중 주요 내용을 보면, 인체 건강 보장과 신체 및 재산안전의 제품, 상품, 서비스에 부합지 않는 생산 제공, 사용이 인체의 건강과 재산 안전에 심각한 위해를 가하고 사회적 악영향을 끼쳐 담당부서 행정처벌을 받은 경우가 대표적이다.

또한 법규를 위반해 특수 약품(가짜 약, 저질 약)을 생산·판매하고, 약품을 불법적인 경로로 유입한 경우, 의약품 기업이 생산정지 및 영업정지 처분을 받은 경우, 의약품의 연구제조·생산·경영에 종사하는 기업 및 법인 등 책임자가 허위 임상시험·시판허가신고자료를 제출하는 경우 등도 해당된다.

식약처는 각 협회에 이번 규제정보를 안내하며 각 회원사와 비회원사에게 공유해줄 것을 당부했으며, 이에 대한 의견을 오는 7일까지 수렴할 예정이다.