크리스탈지노믹스(대표이사 조중명)는 골관절염치료 신약 ‘아셀렉스’ (Acelex, 성분명 폴마콕시브)의 결정형 및 조성물에 대한 미국 특허가 등록됐다고 5일 밝혔다.

이번에 등록된 특허는 차세대 골관절염치료 신약 아셀렉스 원료화학 물질의 결정형 및 조성물에 대한 미국특허로 기간은 2037년 6월 22일까지이다.

아셀렉스는 차세대 골관절염치료제로 염증과 통증을 유발하는 COX-2만을 선택적으로 저해하는 조직선택적 COX-2저해제다.  2015년 국내허가를 받아 현재 동아ST와 대웅제약을 통해 시판되고 있는 국내 22호, 바이오벤처 1호 신약이다.

크리스탈은 아셀렉스의 시장확대 및 수익성 확대를 위해 다양한 방법을 진행 중이다.

회사 측에 따르면 우선 미국시장 진출을 위해 필수적인 미국에서의 임상 3상 시험을 위해 미국FDA와의 임상 2상 종료 미팅(End of Phase 2 meeting, EOP2M) 및 임상 3상 시험 디자인 등 전략을 수립하고 있다.

또 현재 캡슐로 판매되고 있는 아셀렉스의 복약편의성 향상 및 수익성 재고를 위해 제형 변경(정제) 임상시험을 완료해 허가 진행 중이다. 

아울러 적응증 및 시장확대를 위해 다양한 아셀렉스복합제 신약을 개발중으로  아셀렉스+트라마돌 복합제 임상 1상 시험이 서울대병원에서 완료되어, 현재 임상 2상 시험을 준비하고 있다.  아셀렉스복합제 2호 신약인 CG-651은 신경병성통증 및 염증을 적응증으로 개발한 아셀렉스+프레가발린 복합제로 현재 서울대병원에서 임상 1상 시험이 진행중이다.

크리스탈 관계자는 “ 복제약의 시장진입 봉쇄 등 신약 수익극대화를 위해서는 특허 확보를 통한 시장독점기간 연장은 필수”라며 “ 특허 확보를 통한 독점기간 연장, 추가적인 제형 및 복합제 신약개발을 통한 적응증 및 시장 확대, 수출계약 등을 성공적으로 수행해 아셀렉스를 세계적인 브랜드로 키워 나갈 것"이라고 말했다.