2014년부터 적용된 RSA, ICER 탄력적용, 경제성평가면제 등 정부 정책이 의약품 접근성에 효과가 있다는 분석이 나왔다.

이화여대 약대 손경복 제약산업학과 교수<사진>는 14일 오전 성균관대학교에서 열린 2019 경제학 공동학술대회 보건경제정책학회 세션에서 'Understanding the adoption of new drugs decided by several stakeholders in the South Korean market(한국 시장에서 여러 이해관계자들이 결정하는 신약 채택에 대한 이해)' 강연을 통해 이 같이 밝혔다.

손 교수에 따르면, 한국에서는 2006년부터 보건의료기술평가를 신약가격급여에 반영하고, 2007년부터 선별등재(Positve list sytem)을 도입했다. 이에 대해 의약품 접근에 대한 지연이 우려됐다.

이에 정부는 접근성을 위해 다양한 정책을 내놓았는데, 특히 2013년 이후부터 위험분담 계약제(RSA)를 활용하거나, ICER의 탄력적용, 경제성평가 면제 등 다양한 정책을 도입했다는 것.

손 교수는 "의약품은 허가부터 약가등재까지 제약사, 식약처, 심평원, 공단, 복지부 등 많은 이해관계자가 개입한다"며 "이에 접근 지연 이유 역시 다양하다"고 전제했다.

제약사의 경우 의약품 허가 후 약가제도를 고려해 일부러 급여를 늦게 신청할 수도 있고, 정부에서는 제약사 자료 제출 불충분·미완성을 이유로 승인이 지연될 수도 있다는 설명이다.

이에 손 교수는 의약품 허가부터 급여기간을 다양한 방법으로 세분화하고 각 기간에 영향을 미치는 영향을 고려했다.

분석결과, 2014~2016년(2기간)이 2007~2013년(1기간)보다 허가부터 급여까지 전체기간, 허가~급여신청, 급여신청~결정에 모두 긍정적인 영향을 준것으로 확인됐다.

1시간이 허가~급여 전체 기간에 29개월이 걸린 반면, 2기간은 13개월로 절반 넘게 줄어든 것이다.

세부적인 부분에서는 차이가 있었는데, 생물의약품과 임상유용성 개선 의약품은 허가신청부터 급여신청기간이 길게 나왔다.

이에 대해 손 교수는 "제약사는 임상유용성을 알고 있고 있기 때문에 더 좋은 자료로 가격을 잘 받으려고 의도적으로 긴 시간을 가졌을 수 있다"며 "다국적제약사(글로벌제약사)의 경우, 타국에 비해 한국 약가가 낮아 딜레이 런칭하는 전략을 취했을 수도 있다"고 추정했다.

또한 국내에서 개발되고 생산된 신약은 허가~급여 신청 기간이 감소한 모습을 보였다.

손경복 교수는 이들을 근거로 "2014년 이후 정부 의약품 접근성 강화 정책은 효과가 있었다"며 "최근 의약품 접근 지연은 '허가~급여 신청'까지 기간이 차지하는 비중이 크다"고 결론지었다.

다만 이번 연구 한계로 "제약사 급여 신청에 관심을 가졌으나 해당 자료가 없어서 급여평가위원회 자료를 이용했는데, 자료를 읽다보니 임상적 유용성 판단이 어려운 측면이 있어 컨센서스를 이뤄 유용성을 판단했는데 불확실성이 있을 수 있다"며 "제약사가 (급여등재를) 한 번만 신청하지 않고 두번, 세번 센청하는 경우도 있는데, 첫번째 신청만으로 계산한 한계가 있다"고 덧붙였다.