에이치엘비생명과학은 14일 종속회사 라이프리버에서 추진중인 바이오인공간의 임상2b상 시험계획에 대해 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 15일 밝혔다.

삼성서울병원에서 진행되는 이번 임상시험은, 급성 및 급성화 만성 간부전으로 인한 응급 간이식 대기 환자를 대상으로 진행되며, 이미 실시된 임상1/2a상 시험에서 대상환자의 간부전 지표가 일부 개선되는 등 효과를 확인, 투여 시간과 횟수를 늘릴 수 있었다. 이를 통해 바이오인공간 투여군과 미 투여군 간 생존율 개선을 평가하는 방식으로 진행할 예정이다.

회사 측에 따르면 아직까지 국내에서 간 기증은 대부분 가족 기증에 의지하고 있어 의학적 미충족 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 분야다. 그럼에도 현재 시판허가 받은 바이오인공간 제품이 없어 간이식을 받기까지 골든타임을 놓치는 경우가 많다.

반면 바이오인공간은 일주일 내로 간이식을 받지 않으면 생명을 유지할 수 없는 환자를 대상으로, 간이식을 받을 수 있을 때까지 생명을 연장하며 간이식을 받더라도 간부전에 동반되는 뇌병증 등의 휴유증을 예방하여 간이식의 예후를 향상시키기 위한 역할을 담당한다.

이미 바이오인공간은 2015년 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받은 바 있다. 이 제도는 적절한 대체의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선돼 긴급히 도입할 필요가 있는 의약품에 지정되는 제도이다. ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정되면 향후 임상3상 시험을 조건으로 사전 시판허가를 받을 수 있어, 이번 임상시험은 사실상 시판허가 이전 마지막 단계가 된다.

추가로 이번 승인은 응급간이식 대기 환자의 경우 간이식 이외에는 적절한 대체 치료 방법이 부족한 상황에서 국내 순수 기술로 개발된 체외순환형 바이오인공간 임상시험 계획 승인이라는 점에서 의의를 갖는다고 회사 측은 설명했다.

회사 관계자는 “ 개발단계 희귀의약품의 지정을 통해 신속한 허가 절차가 가능한 만큼, 회사는 이번에 승인된 임상2b상 시험을 성공적으로 수행, 조건부 시판허가를 받아 응급 간이식 대기 환자에게 도움을 줄 수 있도록 하겠다” 고 밝혔다.