한국에프디시법제학회(회장 권경희, 이하 법제학회)는 오는 9일 낮 12시 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 추계학술대회를 개최한다고 밝혔다.

'급변하는 규제환경의 변화와 대응'을 주제로 개최되는 이번 학술대회는 △MRCT 활성화 방안 △의약품 안전 사용을 위한 제도개선 방안 △디지털헬스 의료기기의 규제혁신과 시장혁신: SaMD를 중심으로 등 3개의 심포지움으로 진행된다.

'MRCT 활성화 방안' 심포지움은 MRCT 현황과 활성화 대응방안(김은영 중앙대 교수), MRCT 사례: 아태지역 중심의 EBP신약개발동향(최혜진 IQVIA 상무), 중국의 MRCT 수행 현황과 시사점(문지영 대웅제약 팀장), ICH  E17 가이드라인 이해와 전망(최돈웅 식약처 과장)의 프로그램으로 구성됐다.

'의약품 안전 사용을 위한 제도개선 방안' 심포지움은 주요국의 의약품 안전사용과 관련된 관리체계(변지혜 심사평가원 부연구위원), 의약품안전 사용현황과 개선방안(정선희 서울보라매병원 부장), 미용·건강증진 목적 정맥주사제 성분의 안전성 및 유효성 연구-허가초과사용 제언-(김민정 보건의료연구원 연구위원), 의약품안전가이드라인 개정 의의와 앞으로 나아갈 길(오창현 복지부 과장) 프로그램이 포함됐다.

'디지털헬스 의료기기의 규제혁신과 시장혁신' 심포지움은 SaMD(Software as a Medical Device)의 안전성 유효성 평가방법 고찰(편웅범 서울대 치의대 교수), SaMD 글로벌 연구 및 개발동향(최경환 EDGC 이사), SaMD의 국내 건강보험 등재 전망(김영 사이넥스 대표이사), SaMD 등 디지털헬스 의료기기 지원정책(조양하 식약처 과장), 민간보험에서의 디지털헬스 활용(김동진 교보생명 부장), SaMD의 국내시장 진입 과제(김현준 뷰노 이사) 프로그램으로 이뤄졌다.

권경희 회장은 "이번 학술대회를 통해 합리적 규제 과학을 기반으로 기술 혁신의 장려를 통한 국민보건 향상을 도모할 수 있는 다양한 주제에 대해 함께 고민할 수 있는 장이 되기를 바라다"면서 "학술대회를 통해 논의된 의견들을 소관 부처에 제출해, 관련 법제도가 정비될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.