대화제약㈜은 세계 최초 경구용 파클리탁셀인 ‘리포락셀®’ 3상 임상시험(OPTIMAL study)을 한국과 중국에서 진행하기 위해 공동개발사인 HaiHe Biopharm이 지난 7월 24일 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA)에 임상시험승인을 신청(이하 CTA, Clinical Trial Application), 26일 CFDA승인을 통보 받았다고 밝혔다.

OPTIMAL 연구는 ‘재발성 또는 전이성 HER2 음성 환자’를 대상으로 국내 식품의약품안전처로부터 2017년 9월 11일 2상 3상 임상시험을 승인받아, 현재 2상 시험 막바지를 진행하고 있다. 3상 시험은 리포락셀의 중국 내 개발/판권을 갖고 있는 HaiHe Biopharm (前 RMX biopharmaceutical)과 공동진행할 계획이며, 한국에서 316명, 중국과 대만에서 160명 (총 476명)을 모집할 계획이다.

대화제약은 이 임상시험을 통해 한국과 중국 및 대만에서 동시에 시판허가 신청 및 승인을 진행, 대표 적응증으로 유방암을 추가 확보하고 글로벌 시장 진출과 판매를 가속화할 방침이다. 유방암 다국가 3상 시험은 국내에서는 서울아산병원을 포함한 20개 기관에서, 중국에서는 베이징 대학병원과 대만을 포함한 약 20개 기관에서 진행될 예정이며, 올해 내 3상 시험 첫 대상자 등록을 계획하고 있다.

대화제약 관계자는 “ 파클리탁셀은 위암에서도 효과가 입증됐지만 유방암과 난소암에서 더 큰 효과가 있는 것으로 알려져 있다"며 " 이 임상시험을 통해 유방암 치료제로서 유효성과 안전성이 입증될 경우 전처치를 하지 않아도 되는 장점과 병원에 방문하는 횟수를 줄이고 절차를 간소화해 더 많은 환자들의 삶의 질을 향상시키고 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.