㈜지엠피 자회사 지엠피바이오가 CRO인 씨엔알리서치를 통해 ‘조절 T세포(Regulatory T cell) 기술을 활용한 알츠하이머치료제(GB301)’ 호주 임상시험을 본격화한다.

양사는 호주에서 1/2a 임상진행을 통해 코카시안 인종 데이터를 확보하고 의약품 안전성과 유효성(탐색)을 확인한 후 해당 데이터를 기반으로 FDA 허가용 임상을 진행할 계획이다.

지엠피바이오에 따르면 '프로젝트 GB301'의 조절 T세포는 여러 종류 퇴행성뇌질환에 대한 동물 효능평가에서 우수한 결과를 보였고, 그 중 의료 미충족수요가 가장 높은 알츠하이머병 치료제로 가장 먼저 임상을 진행할 방침이다.

현재 GB301은 전임상 전문기관인 켐온비임상연구소에서 독성시험을 마무리하는 단계며, 현재까지 독성에 관련된 특이한 이슈가 없기 때문에 11월 최종보고서를 받는데 문제가 없을 것으로 보인다고 회사 측은 설명했다.

지엠피바이오 관계자는 " 미국에서 임상시험 전에 가장 빠르고 효과적인 임상시험이 가능한 호주에서 임상시험을 계획하게 됐다.특히 이번 호주 1/2a 임상시험은 GB301의 인체 내 안전성 뿐만 아니라 유효성에 대한 확인을 하는 전세계 최초 임상시험"이라며 " 양질의 결과를 얻기 위해 국제적으로 알츠하이머병에 저명한 호주 내 임상시험책임자 2~3명과 이번 프로젝트에 대한 의견 교환 및 임상 프로토콜을 상의 중이며 곧 그 결과를 바탕으로 임상시험을 진행하려고 한다”고 밝혔다.

이번 호주 임상시험에서 씨엔알리서치는 전체 프로젝트 관리와 CDISC 표준에 맞춘 데이터 관리 및 통계 분석업무를 담당하게 된다.

씨엔알리서치 관계자는 “국내 바이오 벤처가 국내 CRO 를 통하여서 해외 시장에 진출하는 케이스가 점차 증가하고 있다"며 "이번 협력이 앞으로 회사가 성장하고 가치를 높여가는데 있어 필수적인 초석이 될 것이며, 앞으로도 세계 제약 시장에 기여할수 있는 R&D 프로젝트를 발굴할 것” 이라고 전했다.

한편 GB301 프로젝트는 뇌 활동으로 발생되는 여러 노폐물에 대해 면역체계가 과민하게 반응해 주변의 정상적인 뇌세포를 사멸시키게 되는 부분에 초점을 맞춘 세포치료제로, 체내 혈액속에 존재하며 면역억제 기능을 가지는 조절 T세포(CD4+CD25+CD127dimFoxP3+)를 체외에서 특화된 배양공정(지엠피바이오)을 통해 알츠하이머병에 특이적인 조절 T세포를 증식시켜 세포를 다시 주입하는 방법이다.