(주)네이처센스(대표 김영자)는 국내에서 재배되는 천연물원료 기반 식의약 소재 전문 기업으로, 안전성평가연구소와 공동 R&D를 통해 국내는 물론 해외시장을 적극 겨냥하고 있다.

포공영 등 국내 재배 천연물을 활용한 남성건강 증진 천연 식의약품(MR-10) 국내 인허가를 바탕으로 글로벌 산업화를 추진하고 있는 네이처센스는, 미국 FDA 인허가를 위한 R&D전략을 수립하고 ‘17년 중소벤처기업부 산연 전용 과제'를 안전성평가연구소와 공동(주관기관) 추진했다.

이 과제를 통해 네이처센스는 'MR-10' 인허가 대상 국가 시장 트렌드를 반영한 제형 및 제제 개발과 더불어, 공정개선을 통해 원료 생산 배지마다 자체 지표 성분 분석을 실시하는 등 미국 FDA의 NDI 승인을 위한 기반기술을 확보하는 성과를 거뒀다.

공동 개발기관인 안전성평가연구소(KIT)는 미국 FDA 인허가를 위한 단회투여 독성시험을 포함한 설치류 및 비설치류 시험 연구를 진행, 선진국 수준 안전성 자료를 확보했다. 독성·안전성평가 연구분야 정부출연연구기관인 KIT는 미국 FDA를 비롯해 다양한 국내 식의약 제품의 해외 인허가 경험과 노하우를 축적하고 있다.

네이처센스 관계자는 “이번 사업을 통해 원물 관리기준과 생산된 추출물 기준규격을 모두 글로벌 수준으로 높이는 한편, 해외 인허가기관에서 인정하는 수준의 안전성 자료를 확보했다”며 “ 이는 MR-10이 남성 건강 소재로 과학적 효능이 입증된, 국내 최초 천연물 유래 소재로 글로벌시장 진출 가능성을 확인한 것”이라고 말했다.

네이처센스는 미국 NDI 승인 추진과 더불어 유럽 지역 승인과 현지 마케팅 작업에 본격 나서, 향후 5년 내 중국 일본 미국 유럽 등지에서 100억 원 이상 수출 성과를 낸다는 계획이다.