신약개발의 성공률을 높이기 위해선 개발 초기단계부터 관련 질환의 전문가인 임상의들을 참여시켜야 한다는 지적이다.

가톨릭대 서울성모병원 김동욱 혈액병원장은 13일 열린 2018 바이오인천포럼에서 ‘글로벌 임상시험의 성공을 위한 전략’ 발표를 통해 “전임상 단계부터 의사들 집중 투입돼야 한다. 임상전문가, 관련 질환의사 등 참여해 어떤 정책을 가져갈지에 대해 토론해야 한다”고 밝혔다.

김동욱 교수는 “성공적인 임상시험을 하기 위해선 임상시험 계획서를 굉장히 잘 만들어야 하는데 국내 제약사에 실질적으로 임상전문가인 MD를 가지고 있는 국내사가 거의 없다”며 “임상 연구자도 중요하다. 1차 종료점을 어떻게 잡느냐에 따라 임상 기간이 줄어들 수 있고 임상비용도 절감된다”고 말했다.

김 교수는 “특히 임상 자료분석·발표가 굉장히 중요하다. 학술적 데이터 발표해야 MD들이 효능 등에 대해 알 수 있다”며 “비즈니스 측면에서 세일즈 마케팅 보다는 임상 발표가 제일 중요하다”고 강조했다.

그는 “표적을 발굴과정하는 과정은 코호트 선택, 유전체 스크리닝, 유전자 선택, 동물모델 개발, 의약품&바이오마커 개발로 이어지는데 이 과정에 MD들이 환자들을 잘 콘트롤해야 한다”고 덧붙였다.

김동욱 교수는 “초기임상연구 단계에서 유능한 임상전문가가 참여해야 한다. 그 분야에서 전문성·연구자 질 평가 등을 통해 최선의 전문가를 선정해 자문을 먼저 구해야 한다”며 “신약 개발 후 드롭 되는 상황이 벌어지지 않으려면 임상전문가와 지속적인 논의와 자문이 필요하다. 프로토콜 개발, 전체 임상 프로세스 디자인 등에 유리하다”고 재차 강조했다.

또한 “최적의 연구계획서 디자인은 환자수와 용량·스케쥴, 임상 목적에 맞는 엔드포인트, 적응증 등을 고려해야 한다”며 “하지만 국내에는 임상연구계획서 정밀하게 짤 수 있는 전문가가 많지 않다”고 언급했다.

김동욱 교수는 “바이오시밀러도 상당히 리스크가 있다. 임상단계를 거쳐야 하는데 잘못해서 4-5년 지나면 첫 제품이 아닐 수도 있다”며 “임상전문가에게 미래에 대한 조언을 듣는 것도 반드시 필요하다”고 짚었다.

김 교수는 “걱정스러운 것 중 하나가 국내 제약사가 끝까지 가서 다국적 제약사를 이길 수 있을까 하는 것”이라고 언급했다.

그는 “다국적사의 경우 본사 메디컬팀에 의대 교수를 거친 사람들이 10여명이 포함돼 있다”며 “국내사는 MD가 거의 없어 보강돼야 한다. 또한 메디컬팀이 만들어지면 임상 시작부터 끝날 때까지 그 인력이 유지돼 하는데 그렇지 않은 부분도 아쉽다”고 지적했다.