㈜케미메디(대표 최건섭)가 보건복지부 양한방 융합기반기술개발 연구과제로 공동수행 중인 남성불임 치료용 신약후보물질(KH-465)의 안전성•유효성시험 데이터 분석을 완료, 식품의약품안전처에 임상2상 시험계획승인 신청서를 접수했다.

16일 회사는 동물실험(in-vitro/in-vivo)에서 고환기능이 회복된 결과와 GLP기관에서 유의성 데이터 등 안전성 유효성 결과를 토대로, 임상2상시험 허가를 14일 신청했다.고 밝혔다.

회사 측에 따르면 연구진은 유효성 연구인 동물실험에서 쥐의 고환에 열손상을 준 후 약물을 투여해 줄어든 정자의 수(sperm count) 증가를 확인했고, 고환의 손상이 회복돼 테스토스테론 분비가 정상화됨을 확인해 정자의 운동성 및 생성 효능을 입증했다. 

또 안전성 연구기관(GLP)에서 비임상독성시험인 단회 및 26주 반복실험을 완료했으며 호흡기, 중추신경계, 심혈관계 등 일반 약리독성 및 유전독성시험에서도 문제가 없는 결과를 도출했다.

임상2상시험은 남성불임 환자를 대상으로 KH-456정의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 2상 시험으로, 총 144명을 모집해 위약군과 2개 시험군으로 나누어 실시된다.

회사 관계자는 “ 지금까지 개발돼 시판되고 있는 남성불임치료제는 대부분 남성호르몬 인 테스토스테론 제제며 적혈구 급증, 수면무호흡중, 전립선비대 등 부작용이 우려되나 국산 약용작물인 천연추출물을 활용한 신약후보물질인 KH-465는 이러한 부작용을 줄이거나 없앨 수 있다"며 " 현재 전세계적으로 남성불임치료제가 전무한 상황에서 정자의 수 및 운동성을 증가시키는 새로운 기전을 가진 신약이 개발된다면 사회적 부가가치는 막대할 것”이라고 말했다.

한편 최근 IMS Health 데이터에 따르면 남성호르몬 제제 국내시장은 약 120억원, 글로벌시장 규모는 1조원을 넘었으며, 2020년 세계 남성불임시장은 301억 5천만달러(약33조원) 규모로 성장할 것으로 추정됐다.