대화제약㈜은  세계 최초 경구용 파클리탁셀  ‘리포락셀®’의 미국 유방암 2상 임상시험(OPERA study) 첫 환자가 등록(미국 현지 24일)돼 임상시험이 본격적으로 시작됐다고 25일 밝혔다.

이 임상시험은 24일 첫 대상자 등록을 시작으로 미국 내 7개 기관에서 재발성 또는 전이성 유방암 환자 72명을 대상으로 2상 시험이 진행된다.

리포락셀®의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행하는 국내 2/3상 임상시험(OPTIMAL study)은 2017년 9월 11일 국내 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 득하고 12월 18일 첫 대상자가 등록돼 국내 8개 기관에서 순조롭게 진행되고 있다.

또 중국 내 파트너인 Haihe Biopharma사가 위암환자를 대상으로 실시하는 중국 내 3상 임상시험도 올해 내 대상자 등록이 시작돼 본격적으로 진행될  예정이다.

대화제약 관계자는 “ 파클리탁셀은 그 동안 난용성과 흡수 저해 등 문제로 경구제 개발이 어려웠지만 대화제약이 자체 기술인 DH-LASED platform을 통해 경구용 제형 개발에 성공해 위암 적응증으로 시판허가를 받았다"며 " 이 임상시험을 통해 유방암 치료제로 유효성과 안전성이 입증될 경우 전처치를 하지 않아도 되며 병원에 방문하는 횟수를 줄이고 절차를 간소화해 더 많은 환자들의 삶의 질을 향상시키고 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

리포락셀®은 2016년 9월 9일 식품의약품안전처로부터 위암에 대한 시판허가 승인을 받았다.