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맙테라 SC, IV와 효과 동등하고 만족도는 더 높아
투여 7주기 후 피하주사군 만족도 89.6점…정맥주사군은 77.4점
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입력 2018.03.30 10:05
맙테라 피하주사는 투여시 2시간 30분 가량 소요되고 체표면적(375mg/m2)에 따라 용량을 다르게 적용해야 했던 맙테라 정맥주사와 달리, 고정 용량 1,400mg을 약 5분 동안 복부에 투여함으로써 환자 및 의료진의 편의성을 크게 증대시킨 제형이다.
기존 SABRINA임상을 통해 여포형 림프종에서 정맥주사 제형과 동등한 효과 및 안전성을 입증 한 바 있는 맙테라 피하주사는 최근에 발표된 MabEase 임상을 통해 미만형 대형 B세포 림프종에서 정맥 주사 제형과 동등한 효과 및 안전성을 다시 한번 입증1하며, 국내에서 가장 흔한 두 가지 림프종 의 새로운 치료 옵션으로 입지를 굳혔다.
MabEase 임상은 치료 경험이 없는 CD20 양성 미만성 대형 B세포 림프종 환자 576명을 대상으로 CHOP 요법과 병용하여 맙테라 피하주사와 맙테라 정맥주사를 비교한 다기관, 무작위배정, 오픈라벨, 3상 임상연구다. 허가사항에 따라 맙테라 피하주사군의 투여 1주기에는 맙테라 정맥주사가 투여됐다.
MabEase 임상의 1차 평가변수인 유도요법 종료 이후 완전관해율(CR/CRu)은 맙테라 피하주사 군에서 50.6%, 맙테라 정맥주사 군에서 42.4%로 대등하게 나타났다(p=0.076).
전체 반응률(ORR)도 맙테라 피하주사 군에서 82.2%, 맙테라 정맥주사 군에서 78.0%로 유사한 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일은 주사부위반응을 제외하고는 맙테라 피하주사 투여군과 맙테라 정맥주사 투여군에서 유사하게 보고됐다.
특히, 치료 중 맙테라를 투여받는 시간(Rituximab administration time)의 중간값은 맙테라피하주사는 6분, 맙테라 정맥주사는 2.6시간~3시간으로 나타나, 맙테라 피하주사군에서 크게 줄어든 것으로 확인됐다.
투여 2주기에서 치료를 위해 환자들이 병원에 머무르는 전체 시간(Hospital time)을 비교했을 때 맙테라 피하주사 군의 약 65%는 6시간 이하였고, 맙테라 정맥주사 군의 약 52%에서는 6시간 이상 소요됐다.
또한, 리툭시맙 투여 만족도 설문지(Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire, RASQ)를 통해 측정한 투여 7주기 후 환자 만족도 중 만족감(Satisfaction) 항목에서 맙테라 피하주사 군의 점수는 평균 89.6점으로 맙테라 정맥주사 군의 평균 77.4점보다 높은 수치를 보였다.
제형 간의 선호도를 비교한 항목에서는 맙테라 피하주사를 투여받은 환자군의 90.8%가 맙테라 정맥주사보다 맙테라 피하주사 제형을 선호한다고 답했다.
또한 PrefMab 임상에서 투여 8주기에 미만형 대형 B세포 림프종 환자 78.6%, 여포형 림프종 환자 84.1%가 정맥주사보다 피하주사를 선호했으며, RASQ를 통해 측정한 만족감(Satisfaction)도 맙테라 피하주사(87.5점)가 맙테라 정맥주사(75점) 대비 높았다.
㈜한국로슈 의학부 김수정 상무는 “로슈는환자들의 치료 편의성 개선과 삶의 질 향상을 위한 피하주사 제형을 새롭게 개발했고, 이를 통해 국내 림프종 환자들에게 더 나은 삶을 선사해 줄 수 있기를 기대한다”고 말했다.
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맙테라 SC, IV와 효과 동등하고 만족도는 더 높아
투여 7주기 후 피하주사군 만족도 89.6점…정맥주사군은 77.4점
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2018.03.30 10:05
맙테라 피하주사는 투여시 2시간 30분 가량 소요되고 체표면적(375mg/m2)에 따라 용량을 다르게 적용해야 했던 맙테라 정맥주사와 달리, 고정 용량 1,400mg을 약 5분 동안 복부에 투여함으로써 환자 및 의료진의 편의성을 크게 증대시킨 제형이다.
기존 SABRINA임상을 통해 여포형 림프종에서 정맥주사 제형과 동등한 효과 및 안전성을 입증 한 바 있는 맙테라 피하주사는 최근에 발표된 MabEase 임상을 통해 미만형 대형 B세포 림프종에서 정맥 주사 제형과 동등한 효과 및 안전성을 다시 한번 입증1하며, 국내에서 가장 흔한 두 가지 림프종 의 새로운 치료 옵션으로 입지를 굳혔다.
MabEase 임상은 치료 경험이 없는 CD20 양성 미만성 대형 B세포 림프종 환자 576명을 대상으로 CHOP 요법과 병용하여 맙테라 피하주사와 맙테라 정맥주사를 비교한 다기관, 무작위배정, 오픈라벨, 3상 임상연구다. 허가사항에 따라 맙테라 피하주사군의 투여 1주기에는 맙테라 정맥주사가 투여됐다.
MabEase 임상의 1차 평가변수인 유도요법 종료 이후 완전관해율(CR/CRu)은 맙테라 피하주사 군에서 50.6%, 맙테라 정맥주사 군에서 42.4%로 대등하게 나타났다(p=0.076).
전체 반응률(ORR)도 맙테라 피하주사 군에서 82.2%, 맙테라 정맥주사 군에서 78.0%로 유사한 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일은 주사부위반응을 제외하고는 맙테라 피하주사 투여군과 맙테라 정맥주사 투여군에서 유사하게 보고됐다.
특히, 치료 중 맙테라를 투여받는 시간(Rituximab administration time)의 중간값은 맙테라피하주사는 6분, 맙테라 정맥주사는 2.6시간~3시간으로 나타나, 맙테라 피하주사군에서 크게 줄어든 것으로 확인됐다.
투여 2주기에서 치료를 위해 환자들이 병원에 머무르는 전체 시간(Hospital time)을 비교했을 때 맙테라 피하주사 군의 약 65%는 6시간 이하였고, 맙테라 정맥주사 군의 약 52%에서는 6시간 이상 소요됐다.
또한, 리툭시맙 투여 만족도 설문지(Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire, RASQ)를 통해 측정한 투여 7주기 후 환자 만족도 중 만족감(Satisfaction) 항목에서 맙테라 피하주사 군의 점수는 평균 89.6점으로 맙테라 정맥주사 군의 평균 77.4점보다 높은 수치를 보였다.
제형 간의 선호도를 비교한 항목에서는 맙테라 피하주사를 투여받은 환자군의 90.8%가 맙테라 정맥주사보다 맙테라 피하주사 제형을 선호한다고 답했다.
또한 PrefMab 임상에서 투여 8주기에 미만형 대형 B세포 림프종 환자 78.6%, 여포형 림프종 환자 84.1%가 정맥주사보다 피하주사를 선호했으며, RASQ를 통해 측정한 만족감(Satisfaction)도 맙테라 피하주사(87.5점)가 맙테라 정맥주사(75점) 대비 높았다.
㈜한국로슈 의학부 김수정 상무는 “로슈는환자들의 치료 편의성 개선과 삶의 질 향상을 위한 피하주사 제형을 새롭게 개발했고, 이를 통해 국내 림프종 환자들에게 더 나은 삶을 선사해 줄 수 있기를 기대한다”고 말했다.
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