국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC)은 임상시험수탁기관인 씨엔알리서치와 한국 제약 및 임상산업 종사자들을 대상으로 오는 3월 5일부터 14일까지 교육을 실시한다고 밝혔다.

CDISC는 국제비영리기구로 임상시험에서의 비효율적인 자료 처리 과정을 개선하기 위해, 모든 임상시험 자료를 전자문서화 하고,문서 생성과 저장,교환 및 제출을 지원하기 위한 표준을 정의했다. 미국 FDA에서는 CDISC 표준을 채택해 의약품 및 의료기기 승인 절차를 시행하고 있으며, 유럽에서도 CDISC 표준에 따라 임상 데이터를 관리하고 있다.

이번 교육은 임상시험 전자 자료 수집 표준(CDASH, Clinical Data Acquisition Standards Harmonization), 수집된 전자 자료의 분석 표준(ADaM, Analysis Data Model), 전자 자료 제출 및 검토 표준(SDTM, Study Data Tabulation Model), 규제기관 서류 제출 표준(Define.xml)의 이론 및 실전적용 방법 등을 다룬다. CDISC 한국 파트너사인 씨엔알아카데미 성동 교육장에서 실시되며, 씨엔알리서치를 통해 CDISC의구체적 적용방법 및 컨설팅 상담이 가능하다.

○ 프로그램
• 1 1/2 - Day Standards from the Start Workshop
• 2-day SDTM Theory and Application
• 1-day CDASH Implementation
• 1/2-day ADaM Primer
• 1-day ADaM Theory and Application
• 1-day Define-XML

○ 교육 일정 및 등록: https://www.cdisc.org/events/education/public-courses/2018/03/public-courses-seoul-south-korea

○ 교육 문의 및 CDISC 적용 컨설팅:bd@cnrres.co.kr