인트론바이오 (대표 윤경원)는 슈퍼박테리아 감염증 바이오신약 'N-Rephasin® SAL200'의 반복투여 임상 1b상 시험 계획에 대해 서울대학교병원 IRB (Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회) 최종 승인을 받았다고 28일 밝혔다.

이번 IRB승인은 인트론바이오가 MRSA 치료제로 개발 중인 ‘N-Rephasin® SAL200'의 '정맥내 지속주입시 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량의 제 1b상 임상시험' 계획에 대한 것이다.

회사 측에 따르면 'N-Rephasin® SAL200'은 박테리오파지 유래의 신규 항균단백질인 엔도리신 (Endolysin)에 기반한 바이오신약으로, 기존 항생제들에 대해 내성을 획득한 내성균 에 의한 감염 치료 및 기존 항생제들이 작용하지 않던 저항성균에 의한 감염 치료 모두에 특출한 효능을 제공할 수 있는 약물이다. 이는 'N-Rephasin® SAL200'이 기존 합성항생제들과는 작용점 및 작용기전이 완전히 다르기 때문에 가능하다.

이런 특성을 보유한 'N-Rephasin® SAL200'은 새로운 계열 (first-in-class) 바이오신약으로, 올해 초 WHO 산하 INN (International Non-Proprietary Name)으로부터 TONABACASE (토나바케이즈)라는 성분명으로 등록됐다.

현재, 'N-Rephasin® SAL200'은 황색포도알균에 의한 지속성 균혈증 환자에서 안전성 평가 및 유효성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 플라시고-대조, 다기관 전기 2상 임상시험도 진행되고 있다.

인트론바이오 생명공학연구소 전수연 센터장은 “ 단회 투여에 대한 안전성 시험 결과를 이미 확보한 바 있고 현재 2상시험에서 환자에서 안전성 결과도 확보하고 있어,
이번 반복투여 임상시험에서도 좋은 결과를 기대하고 있다”고 설명했다.

윤경원 대표이사는 “ 엔도리신 기반 바이오의약품의 반복투여 임상시험은 전세계적으로 최초”라며, “ 이번 IRB 승인으로 제2a상은 물론, 제1b상 임상시험까지 병행해 진행하게 된 것이고, 이러한 임상시험의 진척은 현재 진행되고 있는 글로벌 라이센싱-아웃 협상에도 큰 도움이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.