지트리비앤티는 2016년 11월 첫 피험자 투약을 시작으로 미국 전역의 안과 특성화 병원에서 진행된 RGN-259 안구건조증 치료제 신약의 3상 (ARISE-2) 임상 시험을 완료했다고 31일 밝혔다.

RGN-259는 미국 자회사 ReGenTree를 통해 개발 중이며, 이번 ARISE-2 임상은 601명의 안구건조증 피험자를 대상으로 치료제의 효능과 안전성을 평가했다.

회사 측에 따르면 ARISE-2 임상은 이전 임상들과 마찬가지로 약물의 특별한 부작용 없이 순조롭게 진행됐으며, 전체 피험자군을 대상으로 한 증상 (Symptom)의 대표적 평가항목인 안구 불편감 분석에서 통계적 유의차가 확인됐고, 징후 (Sign)의 대표적 평가항목인 각막상처치료 효과가 최적화된 피험자군을 대상으로 한 분석에서 통계적 유의차를 보였다.

RGN-259의 각막 전 영역에서 상처치유효과와, 타 안구건조증 치료제 대비 빠른 치료 속도, 그리고 무엇보다도 안전한 약물임이 이번 임상을 통해 다시 한번 더 확인했다.

지트리비앤티 관계자는 “이번 ARISE-2 임상 결과를 바탕으로 FDA 신약승인을 목표로 FDA와의 미팅을 통하여 향후 방향을 확정한 후 다음 단계를 추진할 계획이다. 이번 ARISE-2에서 확인된 임상 결과의 가장 큰 의미는 증상 (Symptom)과 징후 (Sign) 모두 그 효과가 투약 2주만에 확인 된 점과 투약 시 전혀 불편함을 느낄 수 없는 점안감으로, 이 두 가지로 압축되는 임상결과는 이미 미국시장에서 과점적 위치에서 판매되고 있는 두 개의 처방약 안구건조증 제품들에 비해 뚜렷이 차별화되는 경쟁력이 될 것으로 판단된다"고 밝혔다.

또 "ARISE-1 결과가 일부 항목에서 재현되지는 않았지만, 두 임상에서 동일한 경향을 보였고, ARISE-2에서 더 많은 증상과 징후 항목들에서 통계적 유의차를 얻은 긍정적인 결과를 도출했다. 따라서 이렇게 임상 데이터 상으로 확인된 장점들을 갖고 다국적 제약사와의 라이선스 아웃을 추진할 것”이라고 피력했다.