건일제약㈜(대표: 김영중)이 이상지질혈증 치료 복합제(주성분: 오메가-3+아토르바스타틴, 이하 ’아토메가’라 함) 3상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.

이번 3상 임상시험은 삼성서울병원 외 38개 임상시험기관에서 아토르바스타틴 단독요법으로 저밀도콜레스테롤은 적절히 조절되나 트리글리세라이드(이하 ‘중성지방’) 수치가 적절히 조절되지 않는 환자 215명을 대상으로 진행됐다.

회사 측에 따르면 1차 유효성 평가변수인 non-HDL-c가 아토르바스타틴 단독요법군 대비 복합제 투여군에서 통계적으로 매우 유의하게 감소됐으며 2차 유효성 평가변수인 중성지방, 총콜레스테롤 등 지질 역시 복합제 투여군에서 통계적으로 유의하게 감소된 것으로 확인됐다.

아토메가는 지난 7월 31일 식약처로부터 허가 승인된 로수메가연질캡슐(주성분: 오메가-3+로수바스타틴) 후속 제품으로, 건일제약 특허기술을 적용해 오메가-3 연질캡슐 표면에 아토르바스타틴을 코팅한 후 안정화시키되 기존 연질캡슐 크기를 유지한 복합제다.

건일제약 관계자는 " 오메가-3 오리지널 제품 '오마코®' 판매사인 건일제약이 오메가-3+스타틴 복합제 개발사로 자리를 굳건히 하는 계기가 될 것으로 기대된다"며 " 통상의 복합제와 달리, 민감한 두 개의 API를 독특한 제제기술로 극복하고 단독제 대비 뚜렷한 우위성을 임상으로 증명해 선진국 등 해외진출 전망도 밝다"고 전했다. 

한편 2016년 기준 국내 고지혈증치료제 시장은 약 1조원, 이중 오메가-3 스타틴 병용치료 시장은 약 800억원으로 매년 증가하고 있다. 오메가-3 단일제를 복용하는 환자 중 약 40%가 로수바스타틴, 아토르바스타틴 등 주요 스타틴약물을 함께 처방받고 있다.