항체의약품 바이오베터 개발 대표기업인 ㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 식품의약품안전처로부터 인체 내에서 약효시간을 늘릴 수 있는 재조합 지속형 인간성장호르몬 바이오베터인 'hGH-NexP' 의 임상 2상을 승인 받았다고  12일 밝혔다.

이에 따라 성장호르몬 생물학적제제를 매일 투여 받은 성인성장호르몬결핍증(AGHD) 환자를 대상으로 약동력학/약력학 및 안전성을 평가할 예정이다.

성장호르몬은 현재 산도스, 테바, 릴리등에서 개발하여 전세계적으로 판매되지만 매일 주사를 맞아야 하는 단점이 있어 이를 극복하기 위한 지속형 성장호르몬을 화이자나 노보 노디스크 등에서 개발하고 있다.

알테오젠은 기존의 단점을 보완한 약효성분의 지속성을 높이기 위하여 특정 단백질을 약물과 결합시켜, 체내 지속성을 높이는 플랫폼 기술에 성장호르몬을 적용시킨 재조합지속형 인간성장호 르몬 바이오베터인 'hGH-NexP'를 개발하였으며, 임상 1/2상을 진행할 예정이고, 이 플랫폼 기술을 기반으로 지속형 Factor VII(혈우병) 등을 순차적으로 개발한다는 계획이다. 

알테오젠은 임상 2상(2a)을 마친 뒤 브라질 제약사 '크리스탈리아'와 공동개발 등을 진행하기로 합의하였으며, 다음 단계인 임상2상(2b)을 결과를 가지고 글로벌제약사를 대상으로 해외 라이센싱아웃을 고려하고 있다.

시장조사기관에 따르면 2016년 성장호르몬의 세계시장규모는 약 4조, 국내는 약 800억원으로 추산되고 최근 국내 5개년 매출 성장률이 7%로 꾸준한 성장세를 기록하고 있다.

알테오젠 관계자는 " 이 기술을 활용하여 소아 성장호르몬 결핍증 뿐만 아니라, 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증 및 성인의 성장호르몬 결핍증이나 노화예방으로도 적용범위를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다."고 말했다.