한미약품 지속형 바이오신약 ‘에플라페그라스팀'의 미국 임상 3상이 본격화된다.

한미약품(대표이사 이관순)과 ‘에플라페그라스팀'을 공동 개발 중인 미국 스펙트럼社(Spectrum Pharmaceuticals)는 최근 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘에플라페그라스팀(LAPSGCSF/SPI-2012)'의 임상3상을 시작했다고 31일 밝혔다.

이번 3상은 항암 화학요법을 사용하는 초기 유방암환자 580명을 대상으로 한 무작위 및 활성대조약(페그필그라스팀:제품명뉴라스타)과의 대조시험으로, 다기관에서 진행될 예정이며, 美FDA의 특별시험계획평가(SPA)를 거쳐 최종 동의를 받았다.

에플라페그라스팀은 한미약품의 지속형 바이오신약 개발 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 지속형 호중구감소증 치료제로, 항암 화학요법의 치료주기당 1회 투약을 가능케 했다.

미국에서 임상 1상을 마친 한미약품은 지난 2012년 미국 스펙트럼社와의 라이선스 계약을 통해 에플라페그라스팀을 임상 2상부터 공동개발하고 있다. 제품이 최종 시판될 경우, 스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 모든 국가에서 에플라페그라스팀에 대한 판권을 갖는다.

현재 호중구감소증  치료제의 세계 시장규모는 약 6조원대로 알려져 있다.

한미약품 이관순 대표이사는 “우리의 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용한 바이오신약이 순조롭게 3상을 시작하게 되어 기쁘다”며 “파트너사와 협력을 보다 강화해 하루빨리 상용화될 수 있도록 모든 R&D 역량을 결집해 나가겠다”고 밝혔다.

스펙트럼 CEO Rajesh C. Shrotriya는 "스펙트럼은 호중구감소증 치료 시장에서 경쟁력 있는 상업적 인프라와 전문인력을 갖추고 있다”며 “에플라페그라스팀 임상은 우리에게 매우 의미있는 프로젝트이며, 상업적 성공을 위해 노력해 나가겠다”고 말했다.

한편, 미국 나스닥에 상장된 스펙트럼은 항암신약 개발에 주력하고 있는 바이오 제약회사로, 골육종치료제(Fusilev), 비호치킨림프종치료제(Zevalin) 등 5개의 관련 신약을 보유하고 있다.

특별시험계획평가(SPA/Special Protocol Assessments)=임상디자인, 평가지표, 통계적 유의성 확보 등 임상 3상 수행계획에 대해 FDA와 사전 협의하도록 하는 제도로, 임상3상 등 허가에 가장 필수적인 시험 계획들에 대해 FDA가 특별히 검토하여 동의를 받도록 마련된 절차다.