한국제약협회는 천연물신약에서 포름알데히드와 벤조피렌이 검출됐다는 보도와 관련, 인위적으로 사용되지 않고 제조과정 중에 생성도힐 가능성이 없다는 해명자료를 냈다.

협회는 '천연물신약의 포름알데히드 검출 보도에 대한 해명' 자료에서  일반적으로 포름알데히드는 자연상태에서 발생 가능한 물질로 문제는 ‘얼마를 섭취해야 인체에 유해하냐.’는 것이라고 지적했다.

세계보건기구(WHO)의 1989년 자료에 따르면, 자연상태에서 사과 17.3ppm, 양배추 4.7ppm, 토마토 5.7ppm, 당근 6.7ppm, 돼지 20ppm, 우유 3.3ppm, 치즈 3.3ppm, 갑각류 1~98ppm, 냉동대구 20ppm, 말린 표고버섯 100~300ppm 등 자연유래 포름알데히드가 검출된 것으로 보고되고 있다는 것. 

협회는 해당 천연물신약에서 검출된 포름알데히드(1.8~15.3ppm)는 인위적이거나 제조 과정에서 발생한 것이 아니라 한약재로부터 자연상태에서 발생된 것으로 추정되며 인체에는 해가 없는 것으로 판단된다고 지적했다.

특히 식품의약품안전처는 이번에 모니터링한 포름알데히드의 검출량에 대해 위해평가 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 검토한 결과 인체에 안전한 수준이라고 설명했다고 밝혔다.

또 세계 어느 국가에서도 의약품에 포름알데히드의 기준을 정하고 있지 않으며, 국내 천연물신약도 제조과정에서 포름알데히드가 인위적으로 사용되지 않았고 제조과정에서도 포름알데히드가 생성될 수 없다고 강조했다.

협회는 이와 함께 1998년 골뱅이 통조림 포르말린 사건에서도 자연에서 발생된 것임에도 불구하고 해당물질이 검출됐다는 사실만이 강조됨으로 인해 소비자 판단에 문제가 생기고 선의의 피해기업이 발생한 사실이 있었다며, 이번에도 충분히 오해의 소지가 있을 수 있다고 생각하며 해당 회사들은 식약처로부터 GMP 인증을 받아 원료입고부터 제품출하까지 전 과정을 GMP 규정 하에 관리하고 있다고 피력했다.

협회는 벤조필렌과 관련해서도 '천연물신약의 벤조피렌 검출 보도에 대한 해명자료'를 통해 벤조피렌은 굽거나 볶는 등 가열시 발생 가능한 물질로 문제는 ‘얼마를 섭취해야 인체에 유해하냐.’는 것으로,  벤조피렌은 고기를 굽거나(바비큐, 삼겹살), 음식을 볶거나(땅콩, 커피), 담배연기 등에서 발생되는 흔한 물질입니다. 우리가 생활하면서 공기나 음식물 등 주위의 환경을 통해서 늘 접하고 있다고 지적했다.

또 해당 천연물신약에서 검출된 벤조피렌(0.2~16.1ppb) 역시 제조과정에서 인위적으로 사용한 것이 아니라 한약재를 건조하는 과정에서 발생된 소량으로서 하루섭취량 기준으로 일상의 식품에서 섭취하게 되는 벤조피렌의 양(178ng)의 약 10% 이하에 해당하는 적은 양으로,식약처도 이번에 모니터링한 벤조피렌의 검출량에 대해 위해평가 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 검토한 결과 인체에 안전한 수준이라고 설명했다고 피력했다.

협회는 현재 국내에서는 지황, 숙지황 두가지 원생약에만 벤조피렌기준을 정하고 있고 그 외에는 기준을 정하고 있지 않다며, 해당 천연물신약은 제조과정에서 지황이나 숙지황이 들어가지 않았을 뿐 아니라 벤조피렌이 전혀 사용되지 않았다고 강조했다.

또 1998년 골뱅이 통조림 포르말린 사건에서도 자연에서 발생된 것임에도 불구하고 해당물질이 검출됐다는 사실만이 강조됨으로 인해 소비자 판단에 문제가 생기고 선의의 피해기업이 발생한 사실이 있었는바 이번 보도에도 충분히 오해의 소지가 있을 수 있다고 생각한다고 밝혔다.

협회는 결론적으로 검출된 포름알데히드와 벤조피렌은  한약 원료에서 자연적으로 발생한 것으로 추측되고,극미량으로서 인체에 해가 없는 것으로 판단되며, 천연물신약 제조과정에서 포름알데히드와 벤조피렌이 인위적으로 사용된 바 없고, 제조과정 중에서 생성될 가능성도 없다고 강조했다.

또 천연물신약의 원료 및 완제품의 품질은 식약처가 정한 기준에 따라 성상, 확인, 이물질, 순도, 중금속, 잔류농약, 잔류물, 산불용성, 산성도 등에 대한 시험검사를 거친 후 합격된 제품에 한해서 제조번호 별로 출하하고 있다고 피력했다.