대화제약이 경구용 파클리탁셀 제품화에 가속도를 내고 있다.

대화제약은 'DHP107'(경구용 파클리탁셀)의 위암을 대상으로 한 임상3상 시험을 위한 IND 승인을 27일 받았다고 28일 공시했다. 

이에 따라 대화제약은 수술불가능한 재발성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 DHP107 (oral paclitaxel)과 탁솔(IV paclitaxel)의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 다기관 제 3상 임상시험에 돌입할 예정이다. 

임상은 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수를 총책임자로, 서울아산병원 외 11개기관(총12개 기관)에서 진행된다.(식약청 승인일로부터 24개월 예상)

회사는 위암 환자를 대상으로 실시될 대규모의 임상3상 시험을 통해  DHP107의 유효성과 안전성을 확인하고 시판허가 후 출시할 계획이다.

또 유방암 난소암의 적응증에 대한 확대를 위한 추가적 임상시험을 진행하고  DHP107과 다른 항암제의 병용 및 효과적 'dosing regimen schedule' 변경에 의한 효과를 증진시킬 수 있는 치료법 연구도 진행한다는 방침이다.  

회사 측은 " 글로벌 항암 주사제인 파클리탁셀을 경구용 제제로 개선 개발한 DHP107은, 세계 최초의 전처치가 필요없는 단독 투여가 가능한 제제로, 주사제의 과민반응 등의 부작용을 없애고 환자의 편의성을 극대화한 약제"라며 "DHP107의 글로벌 개발을 위해 해외 임상, 다국적 제약사와의 공동개발 및 기술 수출 등을 협의 중"이라고 밝혔다.