㈜알앤엘바이오는 2월 7일 식품의약품안전청에 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제인 알앤엘-아스트로스템의 뇌성마비 치료효과 확증을 위한 상업임상시험 허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

이번에 신청한 상업임상시험은 뇌성마비에 대한 치료 효과의 확인 및 확증이 목적이며, 뇌성마비 환자 45명을 대상으로 약 11개월 간 강동경희대병원과 베데스다병원에서 효능을 평가할 계획이다.

회사 측에 따르면 알앤엘-아스트로스템은 이미 서울대학교병원 임상의학연구소에서 독성 및 발암성 시험을 거친 뒤, 척수손상 환자를 대상으로 샘안양병원에서 안전성을 평가하는 임상 1상을 진행, 정맥 내 투여에 대한 안전성을 확인하였고 이러한 결과를 식약청에 보고했다.

또 지난 2011년 2월 'Stem Cells and Development 지에 Safety of intravenous infusion of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells in animals and humans'라는 제목으로 논문을 발표한 바 있다.

이와 함께 알앤엘바이오는 사회복지법인 베데스다생명재단과 함께 뇌성마비 어린이 줄기세포 무료 치료지원 사업을 시행중이며, 이에 대한 개선 효과가 확인된 사례를 국제 학술지에 발표했다고 밝혔다.

알앤엘바이오는 이 임상시험을 거쳐 2014년까지 알앤엘-아스트로스템을 실용화한다는 계획이다.

줄기세포기술원장인 라정찬 박사는 “자가 성체 줄기세포 기술을 이용해 뇌성마비등 난치병 정복을 함으로써 고귀한 생명을 구원한다는 사명을 최대한 빨리 실천하는데 최선을 다하겠다.”고 전했다.